Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effekt- och säkerhetsstudie av oral nepadutant vid spädbarnskolik (no-cry)

26 maj 2015 uppdaterad av: Menarini Group

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid oral administrering av Nepadutant vid spädbarnskolik

Denna fas IIa-studie är utformad som en multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i tre parallella grupper, med syftet att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nepadutant givet vid två orala doser en gång dagligen i sju dagar i jämförelse med placebo vid behandling av infantil kolik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarnskolik är en funktionell gastrointestinala sjukdom som drabbar upp till 30 % av spädbarnsbefolkningen; det kännetecknas främst av överdriven otröstlig gråt som börjar utan någon uppenbar orsak och varar i flera timmar per dag.

Aktuella icke-farmakologiska ingrepp (t.ex. meddelande, restriktioner i moderns kost hos ammande spädbarn) och farmakologiska behandlingar (simetikon, antimuskarina läkemedel) är i stort sett otillfredsställande.

I djurmodeller vänder Nepadutant den överdrivna tarmmotiliteten och känsligheten, inducerad av olika stimuli, utan att producera hämmande effekter på dessa funktioner vid baslinjen, vilket tyder på att Nepadutant kan ha en terapeutisk effekt utan störningar på fysiologisk gastrointestinal transit.

Denna fas IIa-studie är utformad för att utvärdera effekten av Nepadutant oral lösning för barn som ges en gång dagligen i två doser jämfört med placebo.

Den experimentella kliniska fasen omfattar följande perioder:

  • Screeningsperiod (ingen studiemedicinering) ska göras 7 till 4 dagar före randomisering
  • Behandlingsperiod, som varar i sju dagar med administrering en gång dagligen
  • Period efter behandling, som varar i sju dagar Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att utföras cirka 1 månad efter den första administrerade dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Ryska Federationen, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn med diagnosen spädbarnskolik enligt följande modifierade Wessel-kriterium "paroxysm av irritabilitet, krångel eller gråt som startar och slutar utan uppenbar orsak i >3 timmar/dag, >3 dagar/vecka under en vecka"
  • Ålder > 4 veckor och < 20 veckor
  • Spädbarn som ammas med blandad mat eller modersmjölksersättning med en stabil kostregim
  • Normal tillväxt
  • Historik om inget adekvat svar på konventionella behandlingsalternativ som gör att spädbarnen behöver medicinsk behandling
  • Vilja att avstå från användning av antimuskarina läkemedel, simetikon, dimetikon eller antisyror under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på allergier eller andra sjukdomar som kan orsaka gråt och/eller kräsen eller som kan störa absorption eller clearance av läkemedlet.
  • Misstänkt för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Misstänkt för komjölksallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebomatchande Nepadutant oral lösning
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Nepadutant hög dos
Läkemedel: Nepadutant oral lösning
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Nepadutant låg dos
Läkemedel: Nepadutant oral lösning
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av den genomsnittliga dagliga gråt- och krångeltiden under tre dagar i följd under behandling kontra baslinjen.
Tidsram: Baslinje och en vecka
Effektbedömning som ska mätas genom "baby's day"-dagbok som registreras under tre på varandra följande dagar under behandling (dvs. från kl. 18.00 på dag 4 och fortsatte i 72 timmar) kontra baslinje (dvs. från kl. 18.00 på dag -4 till första behandlingsadministrering). ).
Baslinje och en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel "Responder"-bebisar vid slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: baslinje och en vecka
Respons definieras som en minskning med minst 50 % av gråt- och krångeltiden under de senaste 3 dagarna på behandlingen jämfört med baslinjen.
baslinje och en vecka
Absolut förändring i föräldrarnas övergripande bedömning efter den första dosen av behandling kontra baslinjen
Tidsram: 1 dag

På en daglig basis uttryckte föräldrar en övergripande bedömning av studiens behandlingseffekt baserat på en 6-gradig kategoriskala från 0 till 5 (där 0 är för "Inte alls" och 5 är "Extremt".

Frågan var "Hur frustrerande var din bebis gråtande idag?")
1 dag
Absolut förändring i föräldrarnas övergripande bedömning vid slutet av behandlingen kontra baslinjen
Tidsram: 1 vecka

På en daglig basis uttryckte föräldrar en övergripande bedömning av studiens behandlingseffekt baserat på en 6-gradig kategoriskala från 0 till 5 (där 0 är för "Inte alls" och 5 är "Extremt".

Frågan var "Hur frustrerande var din bebis gråtande idag?")
1 vecka
Absolut förändring i föräldrarnas övergripande bedömning efter avslutad behandling kontra baslinje
Tidsram: 10 dagar

På en daglig basis uttryckte föräldrar en övergripande bedömning av studiens behandlingseffekt baserat på en 6-gradig kategoriskala från 0 till 5 (där 0 är för "Inte alls" och 5 är "Extremt".

Frågan var "Hur frustrerande var din bebis gråtande idag?")
10 dagar
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas i termer av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar samt frekvens av kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning och laboratorietest.
Tidsram: upp till fyra veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas för säkerhetspopulationen (alla patienter som fick studieläkemedlet) i termer av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar samt frekvens av kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning och laboratorietest.
upp till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIC-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnkolik

Kliniska prövningar på Nepadutant oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera