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Studio preliminare di efficacia e sicurezza del nepadutant orale nelle coliche infantili (no-cry)

26 maggio 2015 aggiornato da: Menarini Group

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di Nepadutant nelle coliche infantili

Questo studio di fase IIa è concepito come uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in tre gruppi paralleli, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Nepadutant somministrato a due dosi orali una volta al giorno per sette giorni in confronto con placebo nel trattamento delle coliche infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica infantile è un disturbo gastrointestinale funzionale che colpisce fino al 30% della popolazione infantile; è principalmente caratterizzato da un pianto eccessivo e inconsolabile che inizia senza alcuna causa apparente e dura diverse ore al giorno.

Attuali interventi non farmacologici (ad es. messaggio, restrizione nella dieta materna nei lattanti) e i trattamenti farmacologici (simeticone, farmaci antimuscarinici) sono ampiamente insoddisfacenti.

Nei modelli animali, Nepadutant inverte l'esagerata motilità e sensibilità intestinale, indotta da diversi stimoli, senza produrre effetti inibitori su queste funzioni al basale, suggerendo che Nepadutant potrebbe avere un effetto terapeutico senza alcuna interferenza sul fisiologico transito gastrointestinale.

Questo studio di fase IIa ha lo scopo di valutare l'efficacia di Nepadutant soluzione orale pediatrica somministrato una volta al giorno a due dosi rispetto al placebo.

La fase clinica sperimentale comprende i seguenti periodi:

  • Periodo di screening (nessun farmaco in studio) da eseguire da 7 a 4 giorni prima della randomizzazione
  • Periodo di trattamento, della durata di sette giorni con somministrazione una volta al giorno
  • Periodo post-trattamento, della durata di sette giorni Una visita di follow-up sulla sicurezza verrà eseguita circa 1 mese dopo la prima dose somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federazione Russa, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Germania
      • München, Germania, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani con diagnosi di coliche infantili secondo il seguente criterio di Wessel modificato "parossismo di irritabilità, agitazione o pianto che iniziano e si interrompono senza causa evidente per > 3 ore/giorno, > 3 giorni/settimana per una settimana"
  • Età > 4 settimane e < 20 settimane
  • Lattanti allattati al seno con alimentazione mista o artificiale con un regime dietetico stabile
  • Crescita normale
  • Storia di nessuna risposta adeguata alle alternative terapeutiche convenzionali che rendono i bambini bisognosi di cure mediche
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci antimuscarinici, simeticone, dimeticone o antiacidi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di allergie o altre malattie che possono causare pianto e/o pignoleria o possono interferire con l'assorbimento o la clearance del farmaco.
  • Sospetto di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Sospetto di allergia al latte vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente alla soluzione orale di Nepadutant
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Dose elevata di Nepadutant
Droga: Nepadutant soluzione orale
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Nepadutant a basso dosaggio
Droga: Nepadutant soluzione orale
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto del tempo medio giornaliero di pianto e agitazione per tre giorni consecutivi durante il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e una settimana
Valutazione dell'efficacia da misurare attraverso il diario "baby's day" registrato per tre giorni consecutivi durante il trattamento (cioè a partire dalle 18:00 del giorno 4 e continuato per 72 ore) rispetto al basale (cioè a partire dalle 18:00 del giorno -4 fino alla prima somministrazione del trattamento ).
Basale e una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini "responder" alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: basale e una settimana
La risposta è definita come una diminuzione di almeno il 50% del tempo di pianto e agitazione durante gli ultimi 3 giorni di trattamento rispetto al basale.
basale e una settimana
Cambiamento assoluto nel giudizio generale dei genitori dopo la prima dose di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 giorno

Su base giornaliera i genitori hanno espresso un giudizio complessivo sull'effetto del trattamento in studio basato su una scala categorica a 6 livelli da 0 a 5 (dove 0 sta per "Per niente" e 5 sta per "Estremamente".

La domanda era "Quanto è stato frustrante per te il pianto del tuo bambino oggi?")
1 giorno
Cambiamento assoluto nel giudizio generale dei genitori alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana

Su base giornaliera i genitori hanno espresso un giudizio complessivo sull'effetto del trattamento in studio basato su una scala categorica a 6 livelli da 0 a 5 (dove 0 sta per "Per niente" e 5 sta per "Estremamente".

La domanda era "Quanto è stato frustrante per te il pianto del tuo bambino oggi?")
1 settimana
Cambiamento assoluto nel giudizio complessivo dei genitori dopo l'interruzione del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 giorni

Su base giornaliera i genitori hanno espresso un giudizio complessivo sull'effetto del trattamento in studio basato su una scala categorica a 6 livelli da 0 a 5 (dove 0 sta per "Per niente" e 5 sta per "Estremamente".

La domanda era "Quanto è stato frustrante per te il pianto del tuo bambino oggi?")
10 giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi, nonché frequenza di cambiamenti clinicamente significativi all'esame fisico e ai test di laboratorio.
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate per la popolazione di sicurezza (tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio) in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi, nonché frequenza di cambiamenti clinicamente significativi all'esame fisico e test di laboratorio.
fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIC-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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