유아 산통에서 경구용 네파두탄트의 예비 효능 및 안전성 연구 (no-cry)
유아 산통에서 네파두탄트 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
유아 산통은 유아 인구의 최대 30%에 영향을 미치는 기능성 위장 장애입니다. 그것은 주로 명백한 원인 없이 시작하여 하루에 몇 시간 동안 지속되는 위로할 수 없는 과도한 울음을 특징으로 합니다.
현재 비약물적 개입(예: 메시지, 모유 수유 영아의 엄마 식이 제한) 및 약물 치료(시메티콘, 항무스카린제)는 대체로 만족스럽지 않습니다.
동물 모델에서 네파두탄트는 기준선에서 이러한 기능에 대한 억제 효과를 생성하지 않고 다양한 자극에 의해 유도된 과장된 장 운동성과 민감성을 역전시켜 네파두탄트가 생리학적 위장 통과를 방해하지 않고 치료 효과를 가질 수 있음을 시사합니다.
이 IIa상 연구는 위약과 비교하여 1일 1회 2회 투여되는 Nepadutant 소아용 경구 용액의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
실험적 임상 단계는 다음 기간을 포함합니다.
- 스크리닝 기간(연구 약물 없음)은 무작위화 7~4일 전에 수행됩니다.
- 치료기간, 1일 1회 투여로 7일간 지속
- 7일간 지속되는 치료 후 기간 안전 추적 방문은 최초 투여 후 약 1개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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München, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow, 러시아 연방, 119331
- Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 123317
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199191
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 Wessel 기준 "1주일 동안 >3시간/주, >3일/주 동안 명백한 원인 없이 시작되고 멈추는 과민성, 보채기 또는 울음의 발작"에 따라 영아 산통으로 진단된 건강한 영아
- 연령 > 4주 및 < 20주
- 안정적인 식이 요법으로 모유 수유 혼합 수유 또는 분유 수유 영아
- 정상적인 성장
- 영아에게 의학적 치료가 필요한 기존의 치료 대안에 대한 적절한 반응이 없는 이력
- 연구 기간 동안 항무스카린 약물, 시메티콘, 디메티콘 또는 제산제의 사용을 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 울음 및/또는 보채기를 유발하거나 약물의 흡수 또는 제거를 방해할 수 있는 알레르기 또는 기타 질병의 임상적 증거.
- 위식도역류질환(GERD) 의심
- 우유 알레르기 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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7일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 네파두탄트 고용량
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7일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 네파두탄트 저용량
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7일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 연속 3일 동안 평균 일일 울고 보채는 시간 대 기준선의 절대 변화.
기간: 기준선 및 일주일
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치료 중(즉, 4일차 오후 6시부터 시작하여 72시간 동안 계속됨) 대 기준선(즉, -4일차 오후 6시부터 1차 치료 투여까지) 동안 연속 3일 동안 기록된 "베이비 데이" 다이어리를 통해 측정되는 효능 평가 ).
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기준선 및 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 말기에 '반응자' 아기의 백분율.
기간: 기본 및 일주일
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반응은 베이스라인에 비해 치료 마지막 3일 동안 울고 보채는 시간이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기본 및 일주일
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기준선에 대한 첫 번째 치료 투여 후 전반적인 부모 판단의 절대적 변화
기간: 1 일
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매일 부모는 0에서 5까지의 6등급 범주 척도(여기서 0은 "전혀 아님"이고 5는 "매우 심함")에 기초하여 연구 치료 효과에 대한 전반적인 판단을 표명했습니다. 질문은 "오늘 아기가 울어서 얼마나 답답하셨습니까?"였습니다. |
1 일
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치료 종료 대 기준선에서 전반적인 부모 판단의 절대적 변화
기간: 일주
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매일 부모는 0에서 5까지의 6등급 범주 척도(여기서 0은 "전혀 아님"이고 5는 "매우 심함")에 기초하여 연구 치료 효과에 대한 전반적인 판단을 표명했습니다. 질문은 "오늘 아기가 울어서 얼마나 답답하셨습니까?"였습니다. |
일주
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치료 중단 후 전체 부모 판단의 절대적 변화 대 기준선
기간: 10 일
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매일 부모는 0에서 5까지의 6등급 범주 척도(여기서 0은 "전혀 아님"이고 5는 "매우 심함")에 기초하여 연구 치료 효과에 대한 전반적인 판단을 표명했습니다. 질문은 "오늘 아기가 울어서 얼마나 답답하셨습니까?"였습니다. |
10 일
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안전성 및 내약성은 AE의 빈도 및 중증도뿐만 아니라 신체 검사 및 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도 측면에서 평가될 것입니다.
기간: 최대 4주
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안전 집단(연구 약물을 받은 모든 환자)에 대해 AE의 빈도 및 중증도뿐만 아니라 신체 검사 및 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화의 빈도 측면에서 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIC-03
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네파두탄트 경구용액에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Mersin University완전한