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Étude préliminaire d'efficacité et d'innocuité du népadutant oral dans les coliques du nourrisson (no-cry)

26 mai 2015 mis à jour par: Menarini Group

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de népadutant dans les coliques du nourrisson

Cette étude de phase IIa est conçue comme une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en trois groupes parallèles, dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Nepadutant administré à deux doses orales une fois par jour pendant sept jours chez comparaison avec un placebo dans le traitement des coliques infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coliques infantiles sont des troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui affectent jusqu'à 30 % de la population infantile ; elle se caractérise principalement par des pleurs inconsolables excessifs commençant sans cause apparente et durant plusieurs heures par jour.

Interventions non pharmacologiques actuelles (par ex. message, restriction de l'alimentation maternelle chez les nourrissons allaités) et les traitements pharmacologiques (siméthicone, antimuscariniques) sont largement insatisfaisants.

Dans les modèles animaux, Nepadutant inverse la motilité et la sensibilité intestinales exagérées, induites par différents stimuli, sans produire d'effets inhibiteurs sur ces fonctions au départ, suggérant que Nepadutant pourrait avoir un effet thérapeutique sans interférence sur le transit gastro-intestinal physiologique.

Cette étude de phase IIa vise à évaluer l'efficacité de Népadutant solution buvable pédiatrique administré une fois par jour à deux doses par rapport au placebo.

La phase clinique expérimentale comprend les périodes suivantes :

  • Période de dépistage (pas de médicament à l'étude) à faire 7 à 4 jours avant la randomisation
  • Période de traitement, d'une durée de sept jours avec une administration une fois par jour
  • Période post-traitement, d'une durée de sept jours Une visite de suivi de sécurité sera effectuée environ 1 mois après la première dose administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Fédération Russe, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Suède
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé avec diagnostic de colique infantile selon le critère de Wessel modifié suivant "paroxysme d'irritabilité, agitation ou pleurs qui commencent et s'arrêtent sans cause évidente pendant > 3h/jour, > 3 jours/semaine pendant une semaine"
  • Âge > 4 semaines et < 20 semaines
  • Nourrissons nourris au sein ou nourris au lait maternisé avec un régime alimentaire stable
  • Croissance normale
  • Antécédents d'absence de réponse adéquate aux alternatives de traitement conventionnelles qui rendent les nourrissons nécessitant un traitement médical
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments antimuscariniques, de la siméthicone, de la diméthicone ou des antiacides pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'allergies ou d'autres maladies pouvant provoquer des pleurs et/ou de l'irritabilité ou pouvant interférer avec l'absorption ou la clairance du médicament.
  • Suspect de reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • Soupçonné d'allergie au lait de vache.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo correspondant Nepadutant solution buvable
Administration orale une fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: Népadutant à haute dose
Médicament: Népadutant solution buvable
Administration orale une fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: Népadutant à faible dose
Médicament: Népadutant solution buvable
Administration orale une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du temps quotidien moyen de pleurs et d'agitation pendant trois jours consécutifs pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence et une semaine
L'évaluation de l'efficacité doit être mesurée à l'aide du journal de la « journée du bébé » enregistré pendant trois jours consécutifs pendant le traitement (c'est-à-dire à partir de 18 h 00 le jour 4 et poursuivi pendant 72 heures) par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire à partir de 18 h 00 le jour -4 jusqu'à la 1ère administration du traitement ).
Base de référence et une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de bébés « répondeurs » à la fin de la période de traitement.
Délai: ligne de base et une semaine
La réponse est définie comme une diminution d'au moins 50 % du temps de pleurs et d'agitation au cours des 3 derniers jours de traitement par rapport à la valeur initiale.
ligne de base et une semaine
Changement absolu dans le jugement global des parents après la première dose de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Un jour

Sur une base quotidienne, les parents ont exprimé un jugement global sur l'effet du traitement de l'étude sur la base d'une échelle catégorielle à 6 taux de 0 à 5 (où 0 correspond à « Pas du tout » et 5 à « Extrêmement ».

La question était "À quel point les pleurs de votre bébé vous ont-ils frustrés aujourd'hui ?")
Un jour
Changement absolu du jugement global des parents à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine

Sur une base quotidienne, les parents ont exprimé un jugement global sur l'effet du traitement de l'étude sur la base d'une échelle catégorielle à 6 taux de 0 à 5 (où 0 correspond à « Pas du tout » et 5 à « Extrêmement ».

La question était "À quel point les pleurs de votre bébé vous ont-ils frustrés aujourd'hui ?")
1 semaine
Changement absolu du jugement global des parents après l'arrêt du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 jours

Sur une base quotidienne, les parents ont exprimé un jugement global sur l'effet du traitement de l'étude sur la base d'une échelle catégorielle à 6 taux de 0 à 5 (où 0 correspond à « Pas du tout » et 5 à « Extrêmement ».

La question était "À quel point les pleurs de votre bébé vous ont-ils frustrés aujourd'hui ?")
10 jours
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en termes de fréquence et de gravité des EI ainsi que de fréquence des changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique et des tests de laboratoire.
Délai: jusqu'à quatre semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées pour la population d'innocuité (tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude) en termes de fréquence et de gravité des EI ainsi que de fréquence des changements cliniquement significatifs lors de l'examen physique et des tests de laboratoire.
jusqu'à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIC-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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