Az orális nepadutant előzetes hatékonysági és biztonságossági vizsgálata csecsemő kólikában (no-cry)
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Nepadutant orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére csecsemőkori kólikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőkori kólika funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely a csecsemőpopuláció legfeljebb 30%-át érinti; elsősorban a túlzott vigasztalhatatlan sírás jellemzi, amely nyilvánvaló ok nélkül kezdődik és naponta több órán át tart.
Jelenlegi nem gyógyszeres beavatkozások (pl. üzenet, az anyai étrend korlátozása szoptatott csecsemőknél) és a gyógyszeres kezelések (szitikon, antimuszkarin gyógyszerek) nagyrészt nem kielégítőek.
Állatmodellekben a Nepadutant megfordítja a különböző ingerek által kiváltott túlzott bélmotilitást és érzékenységet anélkül, hogy gátló hatást váltana ki ezekre a funkciókra a kiinduláskor, ami arra utal, hogy a Nepadutant terápiás hatást fejthet ki anélkül, hogy befolyásolná a fiziológiás gasztrointesztinális áthaladást.
Ezt a IIa fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a napi egyszeri, két adagban adott Nepadutant gyermekgyógyászati belsőleges oldat hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.
A kísérleti klinikai szakasz a következő időszakokat öleli fel:
- A szűrési időszakot (vizsgálati gyógyszer nélkül) 7-4 nappal a randomizálás előtt kell elvégezni
- A kezelési időszak hét napig tart, napi egyszeri beadással
- Kezelés utáni időszak, hét napig tart Körülbelül 1 hónappal az első adag beadása után biztonsági ellenőrzést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
München, Németország, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119331
- Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Moscow State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123317
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199191
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
-
-
-
-
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők, akiknél a következő módosított Wessel-kritérium szerint csecsemő kólikát diagnosztizáltak: "ingerlékenység, nyüzsgés vagy sírás, amely nyilvánvaló ok nélkül kezdődik és szűnik meg több mint 3 órán át / nap, > 3 napon / héten egy héten keresztül"
- Életkor > 4 hét és < 20 hét
- Stabil étrenddel vegyes táplálékkal vagy tápszerrel táplált csecsemők
- Normális növekedés
- A kórtörténetben nem volt megfelelő válasz a hagyományos kezelési alternatívákra, amelyek miatt a csecsemők orvosi kezelésre szorulnak
- Hajlandóság tartózkodni az antimuszkarin szerek, szimetikon, dimetikon vagy antisav szerek használatától a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai bizonyítékok allergiára vagy más olyan betegségekre, amelyek sírást és/vagy nyűgöt okozhatnak, vagy megzavarhatják a gyógyszer felszívódását vagy kiürülését.
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) gyanúja
- Tehéntej-allergia gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális adagolás naponta egyszer 7 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Nepadutant High Dose
|
Orális adagolás naponta egyszer 7 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Nepadutant alacsony dózisú
|
Orális adagolás naponta egyszer 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi sírási és nyüzsgési idő abszolút változása három egymást követő napon a kezelés alatt az alapállapothoz képest.
Időkeret: Alapállapot és egy hét
|
A hatékonyság értékelését a „babanapi” napló segítségével kell mérni, amelyet három egymást követő napon rögzítenek a kezelés alatt (azaz a 4. napon 18 órától kezdődően és 72 órán át folytatva) a kiindulási értékhez képest (azaz a -4. napon 18 órától kezdődően az 1. kezelés beadásáig) ).
|
Alapállapot és egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „reagáló” csecsemők százalékos aránya a kezelési időszak végén.
Időkeret: alapvonal és egy hét
|
A válaszreakció a kezelés utolsó 3 napjában a sírási és nyüzsgési idő legalább 50%-os csökkenése, mint a kiindulási érték.
|
alapvonal és egy hét
|
|
Abszolút változás az általános szülői ítéletben az első kezelési adag után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 nap
|
A szülők napi rendszerességgel általános értékelést adtak a vizsgálati kezelés hatásáról egy 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú kategorikus skála alapján (ahol a 0 az „Egyáltalán nem”, az 5 pedig a „rendkívüli mértékben”). A kérdés az volt: "Mennyire volt frusztráló számodra, hogy ma sír a babád?") |
1 nap
|
|
Abszolút változás az általános szülői ítéletben a kezelés végén a kiindulási helyzethez képest
Időkeret: 1 hét
|
A szülők napi rendszerességgel általános értékelést adtak a vizsgálati kezelés hatásáról egy 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú kategorikus skála alapján (ahol a 0 az „Egyáltalán nem”, az 5 pedig a „rendkívüli mértékben”). A kérdés az volt: "Mennyire volt frusztráló számodra, hogy ma sír a babád?") |
1 hét
|
|
Abszolút változás az általános szülői ítéletben a kezelés abbahagyása után az alapállapothoz képest
Időkeret: 10 nap
|
A szülők napi rendszerességgel általános értékelést adtak a vizsgálati kezelés hatásáról egy 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú kategorikus skála alapján (ahol a 0 az „Egyáltalán nem”, az 5 pedig a „rendkívüli mértékben”). A kérdés az volt: "Mennyire volt frusztráló számodra, hogy ma sír a babád?") |
10 nap
|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a mellékhatások gyakorisága és súlyossága, valamint a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak gyakorisága alapján értékelik.
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a biztonsági populációra vonatkozóan (minden olyan beteg, aki a vizsgálati gyógyszert kapta) értékelik a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, valamint a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak gyakorisága szempontjából.
|
legfeljebb négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIC-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .