Estudo Preliminar de Eficácia e Segurança de Nepadutant Oral em Cólica Infantil (no-cry)
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de Nepadutant em cólica infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica infantil é um distúrbio gastrointestinal funcional que afeta até 30% da população infantil; caracteriza-se principalmente por choro excessivo e inconsolável, iniciado sem causa aparente e com duração de várias horas por dia.
Intervenções não farmacológicas atuais (por exemplo, mensagem, restrição na dieta materna em lactentes) e tratamentos farmacológicos (simeticona, drogas antimuscarínicas) são amplamente insatisfatórios.
Em modelos animais, Nepadutant reverte a motilidade e sensibilidade intestinal exagerada, induzida por diferentes estímulos, sem produzir efeitos inibitórios sobre essas funções no início do estudo, sugerindo que Nepadutant poderia ter um efeito terapêutico sem interferência no trânsito gastrointestinal fisiológico.
Este estudo de fase IIa foi concebido para avaliar a eficácia da solução oral pediátrica Nepadutant administrada uma vez ao dia em duas doses em comparação com o placebo.
A fase clínica experimental compreende os seguintes períodos:
- Período de triagem (sem medicação do estudo) a ser feito 7 a 4 dias antes da randomização
- Período de tratamento, com duração de sete dias com administração uma vez ao dia
- Período pós-tratamento, com duração de sete dias Uma visita de acompanhamento de segurança será realizada aproximadamente 1 mês após a primeira dose administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow, Federação Russa, 119331
- Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa, 123317
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg, Federação Russa, 199191
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
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Lublin, Polônia, 20-093
- Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com diagnóstico de cólica infantil de acordo com o seguinte critério de Wessel modificado "paroxismo de irritabilidade, agitação ou choro que começa e para sem causa óbvia por >3h/dia, >3 dias/semana por uma semana"
- Idade > 4 semanas e < 20 semanas
- Lactentes alimentados com leite materno misto ou fórmula alimentados com um regime alimentar estável
- crescimento normal
- História de nenhuma resposta adequada às alternativas convencionais de tratamento que fazem com que os bebês precisem de tratamento médico
- Disposição para abster-se do uso de drogas antimuscarínicas, simeticona, dimeticona ou antiácidos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de alergias ou outras doenças que podem causar choro e/ou agitação ou podem interferir na absorção ou depuração do medicamento.
- Suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Suspeita de alergia ao leite de vaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
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Experimental: Nepadutant High Dose
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Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
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Experimental: Nepadutant Baixa Dose
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Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta do tempo médio diário de choro e agitação por três dias consecutivos durante o tratamento versus linha de base.
Prazo: Linha de base e uma semana
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Avaliação da eficácia a ser medida através do diário do "dia do bebê" registrado por três dias consecutivos durante o tratamento (ou seja, começando a partir das 18h no Dia 4 e continuando por 72 horas) versus linha de base (ou seja, começando a partir das 18h no Dia -4 até a primeira administração do tratamento ).
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Linha de base e uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de bebês 'respondedores' no final do período de tratamento.
Prazo: linha de base e uma semana
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A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 50% do tempo de choro e agitação durante os últimos 3 dias de tratamento versus linha de base.
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linha de base e uma semana
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Mudança absoluta no julgamento geral dos pais após a primeira dose do tratamento versus linha de base
Prazo: 1 dia
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Diariamente, os pais expressaram um julgamento geral sobre o efeito do tratamento do estudo com base em uma escala categórica de 6 taxas de 0 a 5 (onde 0 é para "Nada" e 5 é "Extremamente". A pergunta era "Quão frustrante foi para você o choro do seu bebê hoje?") |
1 dia
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Mudança absoluta no julgamento geral dos pais no final do tratamento versus linha de base
Prazo: 1 semana
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Diariamente, os pais expressaram um julgamento geral sobre o efeito do tratamento do estudo com base em uma escala categórica de 6 taxas de 0 a 5 (onde 0 é para "Nada" e 5 é "Extremamente". A pergunta era "Quão frustrante foi para você o choro do seu bebê hoje?") |
1 semana
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Mudança absoluta no julgamento geral dos pais após a descontinuação do tratamento versus linha de base
Prazo: 10 dias
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Diariamente, os pais expressaram um julgamento geral sobre o efeito do tratamento do estudo com base em uma escala categórica de 6 taxas de 0 a 5 (onde 0 é para "Nada" e 5 é "Extremamente". A pergunta era "Quão frustrante foi para você o choro do seu bebê hoje?") |
10 dias
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de frequência e gravidade dos EAs, bem como a frequência de alterações clinicamente significativas no exame físico e no teste de laboratório.
Prazo: até quatro semanas
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas para a população de segurança (todos os pacientes que receberam o medicamento do estudo) em termos de frequência e gravidade dos EAs, bem como frequência de alterações clinicamente significativas no exame físico e teste de laboratório.
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até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIC-03
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