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Estudo Preliminar de Eficácia e Segurança de Nepadutant Oral em Cólica Infantil (no-cry)

26 de maio de 2015 atualizado por: Menarini Group

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de Nepadutant em cólica infantil

Este estudo de fase IIa foi concebido como um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em três grupos paralelos, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do Nepadutant administrado em duas doses orais uma vez ao dia durante sete dias em comparação com placebo no tratamento da cólica infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cólica infantil é um distúrbio gastrointestinal funcional que afeta até 30% da população infantil; caracteriza-se principalmente por choro excessivo e inconsolável, iniciado sem causa aparente e com duração de várias horas por dia.

Intervenções não farmacológicas atuais (por exemplo, mensagem, restrição na dieta materna em lactentes) e tratamentos farmacológicos (simeticona, drogas antimuscarínicas) são amplamente insatisfatórios.

Em modelos animais, Nepadutant reverte a motilidade e sensibilidade intestinal exagerada, induzida por diferentes estímulos, sem produzir efeitos inibitórios sobre essas funções no início do estudo, sugerindo que Nepadutant poderia ter um efeito terapêutico sem interferência no trânsito gastrointestinal fisiológico.

Este estudo de fase IIa foi concebido para avaliar a eficácia da solução oral pediátrica Nepadutant administrada uma vez ao dia em duas doses em comparação com o placebo.

A fase clínica experimental compreende os seguintes períodos:

  • Período de triagem (sem medicação do estudo) a ser feito 7 a 4 dias antes da randomização
  • Período de tratamento, com duração de sete dias com administração uma vez ao dia
  • Período pós-tratamento, com duração de sete dias Uma visita de acompanhamento de segurança será realizada aproximadamente 1 mês após a primeira dose administrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federação Russa, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Suécia
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​com diagnóstico de cólica infantil de acordo com o seguinte critério de Wessel modificado "paroxismo de irritabilidade, agitação ou choro que começa e para sem causa óbvia por >3h/dia, >3 dias/semana por uma semana"
  • Idade > 4 semanas e < 20 semanas
  • Lactentes alimentados com leite materno misto ou fórmula alimentados com um regime alimentar estável
  • crescimento normal
  • História de nenhuma resposta adequada às alternativas convencionais de tratamento que fazem com que os bebês precisem de tratamento médico
  • Disposição para abster-se do uso de drogas antimuscarínicas, simeticona, dimeticona ou antiácidos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de alergias ou outras doenças que podem causar choro e/ou agitação ou podem interferir na absorção ou depuração do medicamento.
  • Suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Suspeita de alergia ao leite de vaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo compatível com Nepadutant solução oral
Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
Experimental: Nepadutant High Dose
Medicamento: Nepadutant solução oral
Administração oral uma vez ao dia por 7 dias
Experimental: Nepadutant Baixa Dose
Medicamento: Nepadutant solução oral
Administração oral uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta do tempo médio diário de choro e agitação por três dias consecutivos durante o tratamento versus linha de base.
Prazo: Linha de base e uma semana
Avaliação da eficácia a ser medida através do diário do "dia do bebê" registrado por três dias consecutivos durante o tratamento (ou seja, começando a partir das 18h no Dia 4 e continuando por 72 horas) versus linha de base (ou seja, começando a partir das 18h no Dia -4 até a primeira administração do tratamento ).
Linha de base e uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês 'respondedores' no final do período de tratamento.
Prazo: linha de base e uma semana
A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 50% do tempo de choro e agitação durante os últimos 3 dias de tratamento versus linha de base.
linha de base e uma semana
Mudança absoluta no julgamento geral dos pais após a primeira dose do tratamento versus linha de base
Prazo: 1 dia

Diariamente, os pais expressaram um julgamento geral sobre o efeito do tratamento do estudo com base em uma escala categórica de 6 taxas de 0 a 5 (onde 0 é para "Nada" e 5 é "Extremamente".

A pergunta era "Quão frustrante foi para você o choro do seu bebê hoje?")
1 dia
Mudança absoluta no julgamento geral dos pais no final do tratamento versus linha de base
Prazo: 1 semana

Diariamente, os pais expressaram um julgamento geral sobre o efeito do tratamento do estudo com base em uma escala categórica de 6 taxas de 0 a 5 (onde 0 é para "Nada" e 5 é "Extremamente".

A pergunta era "Quão frustrante foi para você o choro do seu bebê hoje?")
1 semana
Mudança absoluta no julgamento geral dos pais após a descontinuação do tratamento versus linha de base
Prazo: 10 dias

Diariamente, os pais expressaram um julgamento geral sobre o efeito do tratamento do estudo com base em uma escala categórica de 6 taxas de 0 a 5 (onde 0 é para "Nada" e 5 é "Extremamente".

A pergunta era "Quão frustrante foi para você o choro do seu bebê hoje?")
10 dias
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de frequência e gravidade dos EAs, bem como a frequência de alterações clinicamente significativas no exame físico e no teste de laboratório.
Prazo: até quatro semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas para a população de segurança (todos os pacientes que receberam o medicamento do estudo) em termos de frequência e gravidade dos EAs, bem como frequência de alterações clinicamente significativas no exame físico e teste de laboratório.
até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIC-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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