Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego nepadutantu w kolce niemowlęcej (no-cry)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Menarini Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania nepadutantu w przypadku kolki niemowlęcej

To badanie fazy IIa zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w trzech równoległych grupach, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Nepadutant podawanego w dwóch dawkach doustnych raz na dobę przez siedem dni w Porównanie z placebo w leczeniu kolki niemowlęcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolka niemowlęca jest zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, które dotyka nawet 30% populacji niemowląt; charakteryzuje się przede wszystkim nadmiernym niepocieszonym płaczem, rozpoczynającym się bez wyraźnej przyczyny i trwającym kilka godzin dziennie.

Obecne interwencje niefarmakologiczne (np. wiadomość, ograniczenie diety matki u niemowląt karmionych piersią) oraz leczenie farmakologiczne (symetykon, leki antymuskarynowe) są w dużej mierze niezadowalające.

W modelach zwierzęcych nepadutant odwracał nadmierną ruchliwość i wrażliwość jelit, indukowane przez różne bodźce, bez powodowania hamującego wpływu na te funkcje na początku badania, co sugeruje, że nepadutant może mieć działanie terapeutyczne bez zakłócania fizjologicznego pasażu żołądkowo-jelitowego.

To badanie fazy IIa ma na celu ocenę skuteczności roztworu doustnego leku Nepadutant dla dzieci podawanego raz dziennie w dwóch dawkach w porównaniu z placebo.

Eksperymentalna faza kliniczna obejmuje następujące okresy:

  • Okres przesiewowy (bez badanego leku) należy przeprowadzić 7 do 4 dni przed randomizacją
  • Okres leczenia trwający siedem dni przy podawaniu raz dziennie
  • Okres po leczeniu, trwający siedem dni. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po około 1 miesiącu od podania pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119331
        • Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123317
        • Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199191
        • St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta z rozpoznaniem kolki niemowlęcej zgodnie z następującym zmodyfikowanym kryterium Wessela „napady drażliwości, niepokoju lub płaczu, które rozpoczynają się i ustępują bez oczywistej przyczyny przez > 3 godziny dziennie, > 3 dni w tygodniu przez jeden tydzień”
  • Wiek > 4 tygodni i < 20 tygodni
  • Niemowlęta karmione piersią lub karmione mieszanką ze stałą dietą
  • Normalny wzrost
  • Historia braku odpowiedniej odpowiedzi na konwencjonalne alternatywy leczenia, które powodują, że niemowlęta wymagają leczenia
  • Chęć powstrzymania się od stosowania leków przeciwmuskarynowych, simetikonu, dimetikonu lub leków zobojętniających kwas żołądkowy w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody alergii lub innych chorób, które mogą powodować płacz i/lub rozdrażnienie lub mogą zakłócać wchłanianie lub klirens leku.
  • Podejrzenie choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Podejrzenie alergii na mleko krowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pasujące do roztworu doustnego Nepadutant
Podawanie doustne raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka nepadutantu
Lek: Nepadutant roztwór doustny
Podawanie doustne raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Niska dawka nepadutantu
Lek: Nepadutant roztwór doustny
Podawanie doustne raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniego dziennego czasu płaczu i rozdrażnienia przez trzy kolejne dni podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
Ocena skuteczności mierzona na podstawie dziennika „dzień dziecka” rejestrowanego przez trzy kolejne dni leczenia (tj. począwszy od godziny 18:00 w dniu 4 i kontynuowane przez 72 godziny) w porównaniu z wartością wyjściową (tj. począwszy od godziny 18:00 w dniu -4 do pierwszego podania leku ).
Linia bazowa i jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci „odpowiadających” na koniec okresu leczenia.
Ramy czasowe: linia bazowa i jeden tydzień
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% czasu płaczu i rozdrażnienia w ciągu ostatnich 3 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
linia bazowa i jeden tydzień
Bezwzględna zmiana w ogólnej ocenie rodziców po pierwszej dawce leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 dzień

Codziennie rodzice wyrażali ogólną ocenę efektu leczenia w ramach badania w oparciu o 6-stopniową skalę kategoryczną od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.

Pytanie brzmiało: „Jak frustrujący był dla ciebie dzisiejszy płacz dziecka?”).
1 dzień
Bezwzględna zmiana w ogólnej ocenie rodziców na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień

Codziennie rodzice wyrażali ogólną ocenę efektu leczenia w ramach badania w oparciu o 6-stopniową skalę kategoryczną od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.

Pytanie brzmiało: „Jak frustrujący był dla ciebie dzisiejszy płacz dziecka?”).
1 tydzień
Bezwzględna zmiana w ogólnej ocenie rodziców po przerwaniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 dni

Codziennie rodzice wyrażali ogólną ocenę efektu leczenia w ramach badania w oparciu o 6-stopniową skalę kategoryczną od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.

Pytanie brzmiało: „Jak frustrujący był dla ciebie dzisiejszy płacz dziecka?”).
10 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem częstości i ciężkości AE, jak również częstości klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym i teście laboratoryjnym.
Ramy czasowe: do czterech tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla populacji bezpieczeństwa (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali badany lek) pod względem częstości i ciężkości AE, jak również częstości klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym i teście laboratoryjnym.
do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na Nepadutant roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj