Voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale nepadutant bij koliek bij kinderen (no-cry)
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van Nepadutant bij koliek bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingenkoliek is een functionele gastro-intestinale aandoening die tot 30% van de zuigelingenpopulatie treft; het wordt voornamelijk gekenmerkt door overmatig ontroostbaar huilen dat zonder duidelijke oorzaak begint en enkele uren per dag aanhoudt.
Huidige niet-medicamenteuze interventies (bijv. boodschap, beperking van het dieet van de moeder bij zuigelingen die borstvoeding krijgen) en farmacologische behandelingen (simethicon, antimuscarinica) zijn grotendeels onbevredigend.
In diermodellen keert Nepadutant de overdreven darmmotiliteit en gevoeligheid, geïnduceerd door verschillende stimuli, om zonder remmende effecten op deze functies bij aanvang te veroorzaken, wat suggereert dat Nepadutant een therapeutisch effect zou kunnen hebben zonder de fysiologische gastro-intestinale doorvoer te verstoren.
Dit fase IIa-onderzoek is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van Nepadutant orale oplossing voor kinderen, eenmaal daags toegediend in twee doses, in vergelijking met placebo.
De experimentele klinische fase omvat de volgende perioden:
- Screeningperiode (geen studiemedicatie) 7 tot 4 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Behandelingsperiode van zeven dagen met eenmaal daagse toediening
- Postbehandelingsperiode, die zeven dagen duurt. Ongeveer 1 maand na de eerste toegediende dosis zal er een veiligheidscontrolebezoek plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Klinika Patologii Noworodkow, Niemowlat I Kardiologii, Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
-
Moscow, Russische Federatie, 119331
- Moscow State Healthcare Institution Municipal Pediatric health center № 10
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 123317
- Federal Scientific Clinical Center of Children Hematology, Oncology and Immunology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199191
- St. Petersburg State Institution of Healthcare Municipal Pediatric health center № 35
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- Pediatrics Department of Clinical sciences Umeå university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's met de diagnose babykoliek volgens het volgende gewijzigde Wessel-criterium "uitbarstingen van prikkelbaarheid, drukte of huilen die beginnen en stoppen zonder duidelijke oorzaak gedurende >3 uur/dag, >3 dagen/week gedurende één week"
- Leeftijd > 4 weken en < 20 weken
- Zuigelingen die borstvoeding krijgen, gemengde voeding of formulevoeding met een stabiel dieet
- Normale groei
- Geschiedenis van geen adequate respons op conventionele behandelingsalternatieven waardoor de zuigelingen medische behandeling nodig hebben
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van antimuscarinica, simethicon, dimethicon of antacida tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van allergieën of andere ziekten die huilen en/of onrust kunnen veroorzaken of de absorptie of klaring van het geneesmiddel kunnen verstoren.
- Verdachte van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Verdacht van koemelkallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Nepadutant hoge dosis
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Nepadutant lage dosis
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van de gemiddelde dagelijkse huil- en gedoe-tijd gedurende drie opeenvolgende dagen tijdens de behandeling versus baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en een week
|
Beoordeling van de werkzaamheid te meten via "baby's day"-dagboek dat gedurende drie achtereenvolgende dagen tijdens de behandeling wordt bijgehouden (d.w.z. vanaf 18.00 uur op dag 4 en voortgezet gedurende 72 uur) versus basislijn (d.w.z. vanaf 18.00 uur op dag -4 tot de 1e behandelingstoediening ).
|
Basislijn en een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage 'Responder'-baby's aan het einde van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: basislijn en een week
|
Respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de tijd van huilen en piekeren gedurende de laatste 3 dagen van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
basislijn en een week
|
|
Absolute verandering in het algehele oordeel van de ouders na de eerste behandelingsdosis versus baseline
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dagelijks gaven ouders een algemeen oordeel over het effect van de studiebehandeling op basis van een 6-cijferige categorische schaal van 0 tot 5 (waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem". De vraag was: "Hoe frustrerend vond je het huilen van je baby vandaag?") |
1 dag
|
|
Absolute verandering in het algehele oordeel van de ouders aan het einde van de behandeling versus baseline
Tijdsspanne: 1 week
|
Dagelijks gaven ouders een algemeen oordeel over het effect van de studiebehandeling op basis van een 6-cijferige categorische schaal van 0 tot 5 (waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem". De vraag was: "Hoe frustrerend vond je het huilen van je baby vandaag?") |
1 week
|
|
Absolute verandering in het algehele oordeel van ouders na stopzetting van de behandeling versus basislijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Dagelijks gaven ouders een algemeen oordeel over het effect van de studiebehandeling op basis van een 6-cijferige categorische schaal van 0 tot 5 (waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem". De vraag was: "Hoe frustrerend vond je het huilen van je baby vandaag?") |
10 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in termen van frequentie en ernst van AE's, evenals frequentie van klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Tijdsspanne: tot vier weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld voor de veiligheidspopulatie (alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen) in termen van frequentie en ernst van bijwerkingen, evenals de frequentie van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
|
tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sibylle Koletzko, MD, Dr. v. Haunersches Kinderspital Ludwig Maximilians University D- 80337 München, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIC-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .