在健康和克罗恩病受试者中多次递增剂量的 AMG 139
2021年5月6日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的多剂量研究，以评估 AMG 139 在健康受试者和轻度至重度克罗恩病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及 AMG 139 在健康受试者和患有轻度至重度克罗恩病的受试者
本研究的目的是评估 AMG 139 在健康受试者和轻度至重度克罗恩病 (CD) 受试者中多次静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- QPharm Pty Limited
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Centre for Clinical Studies (Alfred)
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23291
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A 部分 - 健康受试者：
- 年龄在18至45岁之间的无生育能力受试者的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间
- 正常或临床上可接受的身体检查、临床实验室值和心电图
- 额外的纳入标准适用
B 部分 - 克罗恩病的受试者：
- 18 至 55 岁之间患有 CD 的男性或女性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间
- 正常或临床上可接受的身体检查 (PE)、临床实验室值和心电图；临床可接受的 PE 包括轻度至重度 CD 的证据
- 诊断回肠或回肠-结肠 CD 至少 6 个月
- 由克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分等于或大于 180 且等于或小于 450 定义的轻度至重度 CD
- 粪便钙卫蛋白和 CRP 升高
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
A 部分 - 健康受试者：
- 具有临床意义的障碍（包括精神病）、病症或疾病的病史或证据，可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成；
- 最近或持续感染
- 使受试者易受感染的潜在条件
- 任何类型的恶性肿瘤病史
- 额外的排除标准适用
仅限 B 部分 - 克罗恩病的主题：
- 具有临床意义的障碍（包括精神病）、病症或疾病的病史或证据，可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成；
- 最近或持续感染
- 使受试者易受感染的潜在条件
- 任何类型的恶性肿瘤病史
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B部分
一个剂量水平的 AMG 139 在患有轻度至重度克罗恩氏病的受试者中以多剂量静脉注射给药。
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四个剂量水平的 AMG 139 在健康志愿者（A 部分）和患有中度至重度克罗恩病的受试者（B 部分）中以多剂量静脉内或皮下给药。
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实验性的：甲部
三个剂量水平的 AMG 139 作为多剂量 IV 或 SC 在健康受试者中给药。
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四个剂量水平的 AMG 139 在健康志愿者（A 部分）和患有中度至重度克罗恩病的受试者（B 部分）中以多剂量静脉内或皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：治疗中出现的 AE，包括身体检查、安全实验室测试、心电图、生命体征或对 AMG 139 的免疫原性的临床显着变化
大体时间：36周
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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健康受试者和轻度至重度 CD 受试者多次 IV 和 SC 给药后 AMG 139 的药代动力学 (PK) 参数（AUCtau、Cmax、tmax）的表征
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月28日
初级完成 (实际的)
2015年2月18日
研究完成 (实际的)
2015年2月18日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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