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Mehrfach aufsteigende Dosen von AMG 139 bei gesunden Patienten und Patienten mit Morbus Crohn

6. Mai 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 139 bei gesunden Probanden und Patienten mit leichtem bis schwerem Morbus Crohn sowie der Pharmakodynamik von AMG 139 bei gesunden Probanden und Patienten mit leichtem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 139 nach mehrfacher intravenöser (IV) oder subkutaner (SC) Verabreichung von Dosen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit leichtem bis schwerem Morbus Crohn (CD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A – Gesunde Probanden:

  • Gesunde männliche oder weibliche nicht reproduktive potenzielle Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte und EKG
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Teil B – Crohns Themen:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit Zöliakie im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung (PE), klinische Laborwerte und EKG; Zu einer klinisch akzeptablen LE gehören Hinweise auf eine leichte bis schwere Zöliakie
  • Diagnose einer ilealen oder ileokolonischen Zöliakie seit mindestens 6 Monaten
  • Leichte bis schwere Zöliakie, definiert durch einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von mindestens 180 und höchstens 450
  • Erhöhtes Calprotectin und CRP im Stuhl
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Teile A – Gesunde Probanden:

  • Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), einen Zustand oder eine Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden;
  • Kürzliche oder bestehende Infektion(en)
  • Grunderkrankung(en), die das Subjekt für Infektionen prädisponiert
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Nur Teil B – Crohns Themen:

  • Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), einen Zustand oder eine Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden;
  • Kürzliche oder bestehende Infektion(en)
  • Grunderkrankung(en), die das Subjekt für Infektionen prädisponiert
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B
Eine Dosis AMG 139 wird als Mehrfachdosis intravenös bei Patienten mit leichtem bis schwerem Morbus Crohn verabreicht.
Arzneimittel: AMG 139
Vier Dosisstufen von AMG 139, verabreicht als Mehrfachdosen IV oder SC bei gesunden Freiwilligen (Teil A) und Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (Teil B).
Experimental: Teil A
Drei Dosisstufen von AMG 139, verabreicht als Mehrfachdosen IV oder SC bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: AMG 139
Vier Dosisstufen von AMG 139, verabreicht als Mehrfachdosen IV oder SC bei gesunden Freiwilligen (Teil A) und Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (Teil B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: behandlungsbedingte Nebenwirkungen, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Sicherheitslabortests, EKG, Vitalfunktionen oder Immunogenität gegenüber AMG 139
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter (AUCtau, Cmax, tmax) für AMG 139 nach mehrfacher IV- und SC-Dosisverabreichung bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter bis schwerer Zöliakie
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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