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Dosi multiple ascendenti di AMG 139 in soggetti sani e con malattia di Crohn

6 maggio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 139 in soggetti sani e soggetti con malattia di Crohn da lieve a grave e la farmacodinamica dell'AMG 139 in soggetti sani e Soggetti con malattia di Crohn da lieve a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 139 dopo somministrazione di dosi multiple per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in soggetti sani e in soggetti con malattia di Crohn (MC) da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A - Soggetti sani:

  • Maschio o femmina sani di soggetti potenziali non riproduttivi di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
  • Esame fisico normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio ed ECG
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Parte B - Soggetti di Crohn:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con CD di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
  • Esame fisico (PE) normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio ed ECG; EP clinicamente accettabile include evidenza di CD da lieve a grave
  • Diagnosi di MC ileale o ileo-colonica per un minimo di 6 mesi
  • MC da lieve a grave definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) uguale o superiore a 180 e uguale o inferiore a 450
  • Calprotectina fecale elevata e CRP
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

Parti A - Soggetti sani:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
  • Infezioni recenti o in corso
  • Condizione/i sottostante/i che predispongono il soggetto alle infezioni
  • Storia di malignità di qualsiasi tipo
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Solo parte B - Soggetti di Crohn:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
  • Infezioni recenti o in corso
  • Condizione/i sottostante/i che predispongono il soggetto alle infezioni
  • Storia di malignità di qualsiasi tipo
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B
Un livello di dose di AMG 139 somministrato come dosi multiple EV in soggetti con malattia di Crohn da lieve a grave.
Droga: AMG 139
Quattro livelli di dose di AMG 139 somministrati come dosi multiple EV o SC in volontari sani (Parte A) e soggetti con malattia di Crohn moderata-grave (Parte B).
Sperimentale: Parte A
Tre livelli di dose di AMG 139 somministrati come dosi multiple IV o SC in soggetti sani.
Droga: AMG 139
Quattro livelli di dose di AMG 139 somministrati come dosi multiple EV o SC in volontari sani (Parte A) e soggetti con malattia di Crohn moderata-grave (Parte B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, test di laboratorio di sicurezza, ECG, segni vitali o immunogenicità per AMG 139
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei parametri farmacocinetici (PK) (AUCtau, Cmax, tmax) per AMG 139 dopo somministrazioni multiple di dosi EV e SC in soggetti sani e soggetti con CD da lieve a grave
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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