Az AMG 139 többszörös növekvő dózisa egészséges és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2021. május 6. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 139 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges és enyhétől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő alanyokon, valamint az AMGy139 és Healthy alanyok farmakodinamikájának értékelésére Enyhétől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő alanyok
E vizsgálat célja az AMG 139 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése többszöri intravénás (IV) vagy szubkután (SC) adagolást követően egészséges alanyoknál, valamint enyhétől a súlyosig terjedő Crohn-betegségben (CD) szenvedő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- QPharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Centre for Clinical Studies (Alfred)
-
-
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23291
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rész – Egészséges alanyok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti nem reproduktív potenciális alanyok közül
- Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között
- Normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi értékek és EKG
- További felvételi kritériumok érvényesek
B rész – Crohn-tantárgyak:
- 18 és 55 év közötti CD-s férfiak vagy nők
- Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között
- Normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálat (PE), klinikai laboratóriumi értékek és EKG; a klinikailag elfogadható PE enyhe vagy súlyos CD bizonyítékot tartalmaz
- Ileális vagy ileo-colonic CD diagnózisa minimum 6 hónapig
- Az enyhétől a súlyosig terjedő CD, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 180 vagy annál nagyobb és 450 vagy annál kisebb pontszám határozza meg
- Emelkedett széklet kalprotektin és CRP
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
A rész – Egészséges alanyok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
- Legutóbbi vagy folyamatban lévő fertőzés(ek)
- Alapállapot(ok), amelyek hajlamosítják az alanyt a fertőzésekre
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében
- További kizárási feltételek érvényesek
Csak B. rész – Crohn alanyok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
- Legutóbbi vagy folyamatban lévő fertőzés(ek)
- Alapállapot(ok), amelyek hajlamosítják az alanyt a fertőzésekre
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B rész
Enyhe-súlyos Crohn-betegségben szenvedő alanyoknak egy dózisszintű AMG 139 többszörös IV adagban adva.
|
Az AMG 139 négy dózisszintje többszöri IV vagy SC adagban egészséges önkénteseknek (A rész) és közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő alanyoknak (B rész).
|
|
Kísérleti: A rész
Az AMG 139 három dózisszintje, többszöri dózisban IV vagy SC beadva egészséges alanyoknak.
|
Az AMG 139 négy dózisszintje többszöri IV vagy SC adagban egészséges önkénteseknek (A rész) és közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő alanyoknak (B rész).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: kezelés során felmerülő nemkívánatos események, beleértve a fizikális vizsgálatok, biztonsági laborvizsgálatok, EKG, életjelek vagy az AMG 139 elleni immunogenitás klinikailag jelentős változásait
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 139 farmakokinetikai (PK) paramétereinek (AUCtau, Cmax, tmax) jellemzése többszöri intravénás és SC adagolást követően egészséges egyénekben és enyhe vagy súlyos CD-s betegekben
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .