Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere stigende doser av AMG 139 hos friske personer og personer med Crohns sykdom

6. mai 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 139 hos friske personer og personer med mild til alvorlig Crohns sykdom, og farmakodynamikken til AMG 139 og friske personer. Personer med mild til alvorlig Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 139 etter multippel intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering hos friske personer og hos personer med mild til alvorlig Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A - Friske emner:

  • Friske menn eller kvinner av ikke-reproduktive potensielle forsøkspersoner mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
  • Normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier og EKG
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Del B - Crohns emner:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med CD mellom 18 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
  • Normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse (PE), kliniske laboratorieverdier og EKG; klinisk akseptabel PE inkluderer tegn på mild til alvorlig CD
  • Diagnose av ileal eller ileo-kolon CD i minimum 6 måneder
  • Mild til alvorlig CD definert av en Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score lik eller større enn 180 og lik eller mindre enn 450
  • Forhøyet fekalt kalprotektin og CRP
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

Del A - Friske emner:

  • Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
  • Nylig eller pågående infeksjon(er)
  • Underliggende tilstand(er) som disponerer individet for infeksjoner
  • Historie med malignitet av enhver type
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Kun del B - Crohns emner:

  • Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
  • Nylig eller pågående infeksjon(er)
  • Underliggende tilstand(er) som disponerer individet for infeksjoner
  • Historie med malignitet av enhver type
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B
Ett dosenivå av AMG 139 administrert som flere doser IV hos personer med mild-alvorlig Crohns sykdom.
Legemiddel: AMG 139
Fire dosenivåer av AMG 139 administrert som multiple doser IV eller SC hos friske frivillige (del A) og personer med moderat-alvorlig Crohns sykdom (del B).
Eksperimentell: Del A
Tre dosenivåer av AMG 139 administrert som multiple doser IV eller SC hos friske personer.
Legemiddel: AMG 139
Fire dosenivåer av AMG 139 administrert som multiple doser IV eller SC hos friske frivillige (del A) og personer med moderat-alvorlig Crohns sykdom (del B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: behandlingsfremkomne bivirkninger inkludert klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorietester, EKG, vitale tegn eller immunogenisitet mot AMG 139
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av de farmakokinetiske (PK) parametrene (AUCtau, Cmax, tmax) for AMG 139 etter flere IV og SC doseadministrasjoner hos friske forsøkspersoner og personer med mild til alvorlig CD
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere