Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia AMG 139 -annoksia terveille ja Crohnin tautia sairastaville henkilöille

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 139:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä tai vaikea Crohnin tauti, sekä AMGy-potilaiden 139 farmakodynamiikka Kohteet, joilla on lievä tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 139:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä tai vaikea Crohnin tauti (CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A – Terveet aiheet:

  • Terveet 18–45-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot ja EKG
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Osa B - Crohnin aiheet:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on CD 18–55-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus (PE), kliiniset laboratorioarvot ja EKG; kliinisesti hyväksyttävä PE sisältää todisteita lievästä vaikeaan CD:hen
  • Sykkyräsuolen tai ileo-koolonin CD:n diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Lievästä vaikeaan CD, jonka Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on vähintään 180 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 450
  • Kohonnut ulosteen kalprotektiini ja CRP
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

Osat A – Terveet aiheet:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva infektio(t)
  • Taustalla oleva sairaus, joka altistaa kohteen infektioille
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus historiassa
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Vain osa B - Crohnin aiheet:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva infektio(t)
  • Taustalla oleva sairaus, joka altistaa kohteen infektioille
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus historiassa
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B
Yksi AMG 139:n annostaso annettiin useita annoksia IV potilaille, joilla oli lievä tai vaikea Crohnin tauti.
Lääke: AMG 139
Neljä AMG 139:n annostasoa annettiin toistuvina annoksina IV tai SC terveille vapaaehtoisille (osa A) ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (osa B).
Kokeellinen: Osa A
Kolme AMG 139:n annostasoa annettuna useana annoksena IV tai SC terveille koehenkilöille.
Lääke: AMG 139
Neljä AMG 139:n annostasoa annettiin toistuvina annoksina IV tai SC terveille vapaaehtoisille (osa A) ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (osa B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisissa tutkimuksissa, turvalaboratoriotesteissä, EKG:ssa, elintoiminnoissa tai immunogeenisyydessä AMG 139:lle
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten (PK) parametrien (AUCtau, Cmax, tmax) karakterisointi AMG 139:lle useiden IV- ja SC-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä tai vaikea CD
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 139

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa