- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258205
Múltiples dosis ascendentes de AMG 139 en sujetos sanos y con enfermedad de Crohn
6 de mayo de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 139 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Crohn de leve a grave, y la farmacodinámica de AMG 139 en sujetos sanos y Sujetos con enfermedad de Crohn de leve a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 139 después de la administración de dosis múltiples intravenosas (IV) o subcutáneas (SC) en sujetos sanos y en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) de leve a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPharm Pty Limited
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Centre for Clinical Studies (Alfred)
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-
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A - Sujetos sanos:
- Hombre o mujer sanos de sujetos con potencial no reproductivo entre 18 a 45 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
- Examen físico normal o clínicamente aceptable, valores de laboratorio clínico y ECG
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Parte B - Sujetos de Crohn:
- Sujetos masculinos o femeninos con EC entre 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
- Examen físico (PE), valores de laboratorio clínico y ECG normales o clínicamente aceptables; EP clínicamente aceptable incluye evidencia de CD de leve a grave
- Diagnóstico de EC ileal o ileo-colónica por un mínimo de 6 meses
- EC de leve a grave definida por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) igual o superior a 180 e igual o inferior a 450
- Calprotectina fecal y CRP elevados
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
Partes A - Sujetos sanos:
- Historial o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluyendo psiquiátrico), condición o enfermedad que representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
- Infecciones recientes o en curso
- Condiciones subyacentes que predisponen al sujeto a infecciones
- Antecedentes de malignidad de cualquier tipo.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Parte B solamente - Sujetos de Crohn:
- Historial o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluyendo psiquiátrico), condición o enfermedad que representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
- Infecciones recientes o en curso
- Condiciones subyacentes que predisponen al sujeto a infecciones
- Antecedentes de malignidad de cualquier tipo.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte B
Un nivel de dosis de AMG 139 administrado como dosis múltiples IV en sujetos con enfermedad de Crohn de leve a grave.
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Cuatro niveles de dosis de AMG 139 administrados como dosis múltiples IV o SC en voluntarios sanos (Parte A) y sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (Parte B).
|
Experimental: Parte A
Tres niveles de dosis de AMG 139 administrados como dosis múltiples IV o SC en sujetos sanos.
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Cuatro niveles de dosis de AMG 139 administrados como dosis múltiples IV o SC en voluntarios sanos (Parte A) y sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (Parte B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: AA emergentes del tratamiento, incluidos cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, pruebas de laboratorio de seguridad, ECG, signos vitales o inmunogenicidad para AMG 139
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Caracterización de los parámetros farmacocinéticos (PK) (AUCtau, Cmax, tmax) para AMG 139 después de múltiples administraciones de dosis IV y SC en sujetos sanos y sujetos con EC de leve a grave
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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