Многократные возрастающие дозы AMG 139 у здоровых людей и у пациентов с болезнью Крона
6 мая 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 139 у здоровых субъектов и субъектов с болезнью Крона от легкой до тяжелой степени, а также фармакодинамики AMG 139 у здоровых субъектов и Субъекты с болезнью Крона от легкой до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AMG 139 после многократного внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения дозы здоровым субъектам и субъектам с болезнью Крона (БК) от легкой до тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- QPharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Centre for Clinical Studies (Alfred)
-
-
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23291
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть A - Здоровые субъекты:
- Здоровые мужчины или женщины нерепродуктивных потенциальных субъектов в возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
- Нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр, клинико-лабораторные показатели и ЭКГ
- Применяются дополнительные критерии включения
Часть B - Субъекты Крона:
- Субъекты мужского или женского пола с БК в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
- Нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр (PE), клинико-лабораторные показатели и ЭКГ; клинически приемлемая ТЭЛА включает признаки легкой или тяжелой БК
- Диагноз подвздошной или подвздошно-ободочной БК в течение как минимум 6 месяцев
- БК от легкой до тяжелой степени определяется индексом активности болезни Крона (CDAI), равным или превышающим 180 и равным или меньшим 450.
- Повышенный фекальный кальпротектин и СРБ
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
Части A - Здоровые субъекты:
- История или доказательства клинически значимого расстройства (включая психиатрическое), состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
- Недавняя или текущая инфекция (и)
- Основное состояние(я), которое предрасполагает субъекта к инфекциям
- История злокачественных новообразований любого типа
- Применяются дополнительные критерии исключения
Только Часть B - Субъекты Крона:
- История или доказательства клинически значимого расстройства (включая психиатрическое), состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
- Недавняя или текущая инфекция (и)
- Основное состояние(я), которое предрасполагает субъекта к инфекциям
- История злокачественных новообразований любого типа
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть Б
Один уровень дозы AMG 139 вводят в виде нескольких доз внутривенно субъектам с болезнью Крона легкой или тяжелой степени.
|
Четыре уровня доз AMG 139 вводят в виде многократных доз внутривенно или подкожно здоровым добровольцам (часть A) и субъектам с болезнью Крона средней и тяжелой степени (часть B).
|
|
Экспериментальный: Часть А
Три уровня дозы AMG 139 вводят в виде нескольких доз внутривенно или подкожно здоровым субъектам.
|
Четыре уровня доз AMG 139 вводят в виде многократных доз внутривенно или подкожно здоровым добровольцам (часть A) и субъектам с болезнью Крона средней и тяжелой степени (часть B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость: НЯ, возникающие при лечении, включая клинически значимые изменения в физикальном обследовании, лабораторных тестах безопасности, ЭКГ, показателях жизнедеятельности или иммуногенности к AMG 139.
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика фармакокинетических (ФК) параметров (AUCtau, Cmax, tmax) для AMG 139 после многократного внутривенного и подкожного введения доз здоровым субъектам и субъектам с болезнью Крона от легкой до тяжелой степени
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .