Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné vzestupné dávky AMG 139 u zdravých subjektů a pacientů s Crohnovou chorobou

6. května 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 139 u zdravých subjektů a subjektů s mírnou až těžkou Crohnovou chorobou a farmakodynamiky AMG 139 u zdravých subjektů a Subjekty s mírnou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AMG 139 po podání vícenásobné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) dávky u zdravých subjektů a u subjektů s mírnou až těžkou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A – Zdravé předměty:

  • Zdravý muž nebo žena subjektů s nereprodukčním potenciálem ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty a EKG
  • Platí další kritéria pro zařazení

Část B - Crohnova témata:

  • Mužské nebo ženské subjekty s CD ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření (PE), klinické laboratorní hodnoty a EKG; klinicky přijatelná PE zahrnuje známky mírné až těžké CD
  • Diagnóza ileálního nebo ileokolonického CD po dobu minimálně 6 měsíců
  • Mírná až závažná CD definovaná indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) rovným nebo vyšším než 180 a rovným nebo menším než 450
  • Zvýšený fekální kalprotektin a CRP
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Část A – Zdravé předměty:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
  • Nedávné nebo probíhající infekce
  • Základní stav(y), který predisponuje subjekt k infekcím
  • Historie malignity jakéhokoli typu
  • Platí další kritéria vyloučení

Pouze část B – Crohnovy předměty:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
  • Nedávné nebo probíhající infekce
  • Základní stav(y), který predisponuje subjekt k infekcím
  • Historie malignity jakéhokoli typu
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B
Jedna dávková hladina AMG 139 podávaná jako více dávek IV u subjektů s mírnou až těžkou Crohnovou chorobou.
Lék: AMG 139
Čtyři dávkové hladiny AMG 139 podávané jako vícenásobné dávky IV nebo SC zdravým dobrovolníkům (část A) a subjektům se středně těžkou Crohnovou chorobou (část B).
Experimentální: Část A
Tři úrovně dávek AMG 139 podávané jako vícenásobné dávky IV nebo SC u zdravých subjektů.
Lék: AMG 139
Čtyři dávkové hladiny AMG 139 podávané jako vícenásobné dávky IV nebo SC zdravým dobrovolníkům (část A) a subjektům se středně těžkou Crohnovou chorobou (část B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky související s léčbou včetně klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, bezpečnostních laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích nebo imunogenicitě vůči AMG 139
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace farmakokinetických (PK) parametrů (AUCtau, Cmax, tmax) pro AMG 139 po vícenásobném podání IV a SC u zdravých subjektů a subjektů s mírnou až těžkou CD
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na AMG 139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit