Doses croissantes multiples d'AMG 139 chez des sujets sains et atteints de la maladie de Crohn
6 mai 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 139 chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie de Crohn légère à sévère, et la pharmacodynamique de l'AMG 139 chez des sujets sains et Sujets atteints de la maladie de Crohn légère à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 139 après administration de doses intraveineuses (IV) ou sous-cutanées (SC) multiples chez des sujets sains et chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) légère à sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- QPharm Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Centre for Clinical Studies (Alfred)
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23291
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie A - Sujets sains :
- Homme ou femme en bonne santé de sujets potentiels non reproducteurs âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2
- Examen physique normal ou cliniquement acceptable, valeurs de laboratoire clinique et ECG
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Partie B - Sujets de Crohn :
- Sujets masculins ou féminins avec MC entre 18 et 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2
- Examen physique (EP), valeurs de laboratoire clinique et ECG normaux ou cliniquement acceptables ; L'EP cliniquement acceptable comprend des signes de MC légère à sévère
- Diagnostic de MC iléale ou iléo-colique depuis au moins 6 mois
- MC légère à sévère définie par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) égal ou supérieur à 180 et égal ou inférieur à 450
- Calprotectine fécale élevée et CRP
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Critère d'exclusion:
Parties A - Sujets sains :
- Antécédents ou preuve d'un trouble cliniquement significatif (y compris psychiatrique), d'un état ou d'une maladie qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
- Infection(s) récente(s) ou en cours
- Condition(s) sous-jacente(s) qui prédispose le sujet aux infections
- Antécédents de malignité de tout type
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Partie B uniquement - Sujets de Crohn :
- Antécédents ou preuve d'un trouble cliniquement significatif (y compris psychiatrique), d'un état ou d'une maladie qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
- Infection(s) récente(s) ou en cours
- Condition(s) sous-jacente(s) qui prédispose le sujet aux infections
- Antécédents de malignité de tout type
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie B
Un niveau de dose d'AMG 139 administré en plusieurs doses IV chez des sujets atteints de la maladie de Crohn légère à sévère.
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Quatre niveaux de dose d'AMG 139 administrés en doses multiples IV ou SC chez des volontaires sains (Partie A) et des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (Partie B).
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Expérimental: Partie A
Trois niveaux de dose d'AMG 139 administrés en doses multiples IV ou SC chez des sujets sains.
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Quatre niveaux de dose d'AMG 139 administrés en doses multiples IV ou SC chez des volontaires sains (Partie A) et des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (Partie B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité : EI apparus sous traitement, y compris des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les tests de sécurité en laboratoire, l'ECG, les signes vitaux ou l'immunogénicité à l'AMG 139
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation des paramètres pharmacocinétiques (PK) (ASCtau, Cmax, tmax) de l'AMG 139 après plusieurs administrations de doses IV et SC chez des sujets sains et des sujets atteints de MC légère à sévère
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090519
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