Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere oplopende doses AMG 139 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Crohn

6 mei 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 139 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde tot ernstige ziekte van Crohn, en farmacodynamiek van AMG 139 bij gezonde proefpersonen en Proefpersonen met milde tot ernstige ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 139 na toediening van meerdere intraveneuze (IV) of subcutane (SC) doses bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met milde tot ernstige ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A - Gezonde proefpersonen:

  • Gezonde man of vrouw van niet-reproductieve potentiële proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
  • Normaal of klinisch acceptabel lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden en ECG
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Deel B - Onderwerpen van Crohn:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met CD tussen 18 en 55 jaar oud
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
  • Normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek (PE), klinische laboratoriumwaarden en ECG; klinisch aanvaardbare PE omvat aanwijzingen van milde tot ernstige CD
  • Diagnose van ileale of ileo-colon CD gedurende minimaal 6 maanden
  • Milde tot ernstige CD gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score gelijk aan of hoger dan 180 en gelijk aan of lager dan 450
  • Verhoogde fecale calprotectine en CRP
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

Onderdelen A - Gezonde proefpersonen:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis (inclusief psychiatrische stoornis), aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren;
  • Recente of aanhoudende infectie(s)
  • Onderliggende aandoening(en) die de patiënt vatbaar maken voor infecties
  • Geschiedenis van maligniteit van elk type
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Alleen deel B - Onderwerpen van Crohn:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis (inclusief psychiatrische stoornis), aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren;
  • Recente of aanhoudende infectie(s)
  • Onderliggende aandoening(en) die de patiënt vatbaar maken voor infecties
  • Geschiedenis van maligniteit van elk type
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B
Eén dosisniveau van AMG 139 toegediend als een meervoudige dosis IV bij proefpersonen met een milde tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn.
Geneesmiddel: AMG 139
Vier dosisniveaus van AMG 139 toegediend als meervoudige doses IV of SC bij gezonde vrijwilligers (Deel A) en proefpersonen met matig-ernstige ziekte van Crohn (Deel B).
Experimenteel: Deel A
Drie dosisniveaus van AMG 139 toegediend als meervoudige doses IV of SC bij gezonde proefpersonen.
Geneesmiddel: AMG 139
Vier dosisniveaus van AMG 139 toegediend als meervoudige doses IV of SC bij gezonde vrijwilligers (Deel A) en proefpersonen met matig-ernstige ziekte van Crohn (Deel B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, ECG, vitale functies of immunogeniteit voor AMG 139
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van de farmacokinetische (PK) parameters (AUCtau, Cmax, tmax) voor AMG 139 na meervoudige IV- en SC-dosistoedieningen bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde tot ernstige CD
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren