Flera stigande doser av AMG 139 hos friska och patienter med Crohns sjukdom
6 maj 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 139 hos friska försökspersoner och patienter med mild till svår Crohns sjukdom, och farmakodynamiken hos AMG 139 och friska patienter. Personer med mild till svår Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AMG 139 efter multipel intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering till friska försökspersoner och till försökspersoner med mild till svår Crohns sjukdom (CD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- QPharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Centre for Clinical Studies (Alfred)
-
-
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23291
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A - Friska ämnen:
- Friska män eller kvinnor av icke-reproduktiva potentiella försökspersoner mellan 18 och 45 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
- Normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden och EKG
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Del B - Crohns ämnen:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med CD mellan 18 och 55 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
- Normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning (PE), kliniska laboratorievärden och EKG; kliniskt acceptabel PE inkluderar tecken på mild till svår CD
- Diagnos av ileal eller ileo-kolonisk CD under minst 6 månader
- Mild till svår CD definierad av ett Crohns Activity Index (CDAI)-poäng lika med eller större än 180 och lika med eller mindre än 450
- Förhöjt fekalt kalprotektin och CRP
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
Del A - Friska ämnen:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande;
- Nylig eller pågående infektion(er)
- Underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektioner
- Historik av malignitet av någon typ
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Endast del B - Crohns ämnen:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande;
- Nylig eller pågående infektion(er)
- Underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektioner
- Historik av malignitet av någon typ
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B
En dosnivå av AMG 139 administrerad som multipla doser IV till patienter med mild-svår Crohns sjukdom.
|
Fyra dosnivåer av AMG 139 administrerade som multipla doser IV eller SC till friska frivilliga (del A) och försökspersoner med måttlig svår Crohns sjukdom (del B).
|
|
Experimentell: Del A
Tre dosnivåer av AMG 139 administrerade som multipla doser IV eller SC till friska försökspersoner.
|
Fyra dosnivåer av AMG 139 administrerade som multipla doser IV eller SC till friska frivilliga (del A) och försökspersoner med måttlig svår Crohns sjukdom (del B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar som uppstår vid behandling inklusive kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorietester, EKG, vitala tecken eller immunogenicitet mot AMG 139
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av de farmakokinetiska (PK) parametrarna (AUCtau, Cmax, tmax) för AMG 139 efter multipel IV och SC dosadministration hos friska försökspersoner och försökspersoner med mild till svår CD
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20090519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .