Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere stigende doser af AMG 139 hos raske og Crohns sygdomspersoner

6. maj 2021 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 139 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let til svær Crohns sygdom, og farmakodynamikken af ​​AMG 139 hos sunde forsøgspersoner Personer med let til svær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 139 efter multipel intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosisadministration hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med mild til svær Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A - Sunde emner:

  • Raske mænd eller kvinder af ikke-reproduktive potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 45 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
  • Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier og EKG
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Del B - Crohns emner:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med CD mellem 18 og 55 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
  • Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse (PE), kliniske laboratorieværdier og EKG; klinisk acceptabel PE omfatter tegn på mild til svær CD
  • Diagnose af ileal eller ileo-colon CD i minimum 6 måneder
  • Mild til svær CD defineret af en Crohns Disease Activity Index (CDAI) score lig med eller større end 180 og lig med eller mindre end 450
  • Forhøjet fækal calprotectin og CRP
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

Del A - Sunde emner:

  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
  • Nylige eller igangværende infektion(er)
  • Underliggende tilstand(er), der disponerer individet for infektioner
  • Historie om malignitet af enhver type
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Kun del B - Crohns emner:

  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
  • Nylige eller igangværende infektion(er)
  • Underliggende tilstand(er), der disponerer individet for infektioner
  • Historie om malignitet af enhver type
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B
Ét dosisniveau af AMG 139 administreret som multiple doser IV til forsøgspersoner med mild-alvorlig Crohns sygdom.
Medicin: AMG 139
Fire dosisniveauer af AMG 139 administreret som multiple doser IV eller SC hos raske frivillige (del A) og forsøgspersoner med moderat-svær Crohns sygdom (del B).
Eksperimentel: Del A
Tre dosisniveauer af AMG 139 administreret som multiple doser IV eller SC hos raske forsøgspersoner.
Medicin: AMG 139
Fire dosisniveauer af AMG 139 administreret som multiple doser IV eller SC hos raske frivillige (del A) og forsøgspersoner med moderat-svær Crohns sygdom (del B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: behandlingsfremkaldte bivirkninger inklusive klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorietest, EKG, vitale tegn eller immunogenicitet over for AMG 139
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af de farmakokinetiske (PK) parametre (AUCtau, Cmax, tmax) for AMG 139 efter flere IV og SC dosisadministrationer hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med mild til svær CD
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med AMG 139

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner