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健康な被験者およびクローン病被験者におけるAMG 139の複数回の漸増用量

2021年5月6日 更新者：AstraZeneca

健康な被験者および軽度から重度のクローン病患者におけるAMG 139の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、ならびに健康な被験者および被験者におけるAMG 139の薬力学を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照漸増複数用量研究軽度から重度のクローン病患者

この研究の目的は、健康な被験者および軽度から重度のクローン病 (CD) 患者における複数回の静脈内 (IV) または皮下 (SC) 用量投与後の AMG 139 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23291
        • Virginia Commonwealth University
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート A - 健康な被験者:

  • 18歳から45歳までの生殖能力のない健康な男性または女性
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
  • 正常または臨床的に許容される身体検査、臨床検査値、および心電図
  • 追加の包含基準が適用されます

パート B - クローン病の対象者:

  • 18歳から55歳までのCDを有する男性または女性の被験者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
  • 正常または臨床的に許容される身体検査 (PE)、臨床検査値、および ECG。臨床的に許容されるPEには軽度から重度のCDの証拠が含まれる
  • 回腸または回腸結腸のCDの診断が最低6か月継続している
  • クローン病活動性指数（CDAI）スコアが 180 以上、450 以下で定義される軽度から重度の CD
  • 糞便中のカルプロテクチンおよび CRP の上昇
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

パート A - 健康な被験者:

  • 被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある、臨床的に重大な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。
  • 最近または進行中の感染症
  • 対象者を感染症にかかりやすくする基礎疾患
  • あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
  • 追加の除外基準が適用されます

パート B のみ - クローン病の対象者:

  • 被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある、臨床的に重大な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。
  • 最近または進行中の感染症
  • 対象者を感染症にかかりやすくする基礎疾患
  • あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートB
軽度から重度のクローン病患者に、1回用量レベルのAMG 139を複数回IV投与する。
薬：AMG139
4つの用量レベルのAMG 139を、健康なボランティア(パートA)および中等度から重度のクローン病患者(パートB)に複数回IVまたはSCで投与した。
実験的：パートA
健常者に 3 つの用量レベルの AMG 139 を複数回 IV または SC で投与します。
薬：AMG139
4つの用量レベルのAMG 139を、健康なボランティア(パートA)および中等度から重度のクローン病患者(パートB)に複数回IVまたはSCで投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性：身体検査、安全性臨床検査、ECG、バイタルサイン、またはAMG 139に対する免疫原性における臨床的に重大な変化を含む、治療中に発生したAE
時間枠：36週間
36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者および軽度から重度の CD 患者における複数回の IV および SC 投与後の AMG 139 の薬物動態 (PK) パラメーター (AUCtau、Cmax、tmax) の特性評価
時間枠：36週間
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月28日

一次修了 (実際)

2015年2月18日

研究の完了 (実際)

2015年2月18日

試験登録日

最初に提出

2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090519

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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