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건강한 크론병 대상체에서 AMG 139의 다중 상승 용량

2021년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca

건강한 피험자 및 경증 내지 중증 크론병을 앓는 피험자에서 AMG 139의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 건강한 피험자에서 AMG 139의 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승하는 다중 용량 연구 경증 내지 중증 크론병 환자

이 연구의 목적은 건강한 피험자 및 경증 내지 중증 크론병(CD)을 앓는 피험자에서 다중 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 용량 투여 후 AMG 139의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23291
        • Virginia Commonwealth University
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A - 건강한 피험자:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 비생식 가능 피험자
  • 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사, 임상 실험실 값 및 ECG
  • 추가 포함 기준 적용

파트 B - Crohn의 주제:

  • 18세에서 55세 사이의 CD가 있는 남성 또는 여성 피험자
  • 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사(PE), 임상 실험실 값 및 ECG 임상적으로 허용 가능한 PE는 경증에서 중증 CD의 증거를 포함합니다.
  • 최소 6개월 동안 회장 또는 회장 결장 CD 진단
  • CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 180 이상 450 이하로 정의되는 경증에서 중증 CD
  • 상승된 대변 칼프로텍틴 및 CRP
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

파트 A - 건강한 피험자:

  • 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애(정신과 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거;
  • 최근 또는 진행 중인 감염
  • 피험자가 감염되기 쉬운 기저 조건
  • 모든 유형의 악성 종양의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

파트 B만 해당 - 크론의 피험자:

  • 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애(정신과 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거;
  • 최근 또는 진행 중인 감염
  • 피험자가 감염되기 쉬운 기저 조건
  • 모든 유형의 악성 종양의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B
경증-중증 크론병을 앓는 대상체에서 다중 용량 IV로서 투여된 AMG 139의 1회 용량 수준.
의약품: AMG 139
건강한 지원자(파트 A) 및 중등도-중증 크론병 피험자(파트 B)에서 다중 용량 IV 또는 SC로 투여된 AMG 139의 4가지 용량 수준.
실험적: 파트 A
건강한 피험자에서 다중 용량 IV 또는 SC로 투여되는 AMG 139의 3가지 용량 수준.
의약품: AMG 139
건강한 지원자(파트 A) 및 중등도-중증 크론병 피험자(파트 B)에서 다중 용량 IV 또는 SC로 투여된 AMG 139의 4가지 용량 수준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성: 신체 검사, 안전 실험실 테스트, ECG, 활력 징후 또는 AMG 139에 대한 면역원성의 임상적으로 유의한 변화를 포함하는 치료 긴급 AE
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 대상체 및 경증 내지 중증 CD를 갖는 대상체에서 다중 IV 및 SC 용량 투여 후 AMG 139에 대한 약동학(PK) 매개변수(AUCtau, Cmax, tmax)의 특성화
기간: 36주
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090519

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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