Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne rosnące dawki AMG 139 u osób zdrowych i osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna

6 maja 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 139 u zdrowych osób i osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od łagodnego do ciężkiego oraz farmakodynamiki AMG 139 u zdrowych osób i Pacjenci z łagodną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 139 po wielokrotnym podaniu dawki dożylnej (IV) lub podskórnej (SC) zdrowym osobnikom i osobnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A — Osoby zdrowe:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat bez zdolności rozrodczej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Normalne lub klinicznie dopuszczalne badanie przedmiotowe, kliniczne wartości laboratoryjne i EKG
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Część B – Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

  • Mężczyźni lub kobiety z CD w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Normalne lub klinicznie dopuszczalne badanie fizykalne (PE), kliniczne wartości laboratoryjne i EKG; klinicznie akceptowalna PE obejmuje dowód łagodnej do ciężkiej postaci CD
  • Rozpoznanie CD jelita krętego lub jelita krętego i okrężnicy od co najmniej 6 miesięcy
  • Łagodna do ciężkiej CD zdefiniowana przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) równy lub większy niż 180 i równy lub mniejszy niż 450
  • Podwyższona kalprotektyna i CRP w kale
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Część A — Osoby zdrowe:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  • Niedawne lub trwające infekcje
  • Podstawowe warunki, które predysponują osobę do infekcji
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Tylko część B — pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  • Niedawne lub trwające infekcje
  • Podstawowe warunki, które predysponują osobę do infekcji
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B
Jeden poziom dawki AMG 139 podawany jako wielokrotne dawki dożylne pacjentom z łagodną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Lek: AMG 139
Cztery poziomy dawek AMG 139 podawane jako dawki wielokrotne dożylnie lub podskórnie zdrowym ochotnikom (Część A) i osobnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (Część B).
Eksperymentalny: Część A
Trzy poziomy dawek AMG 139 podawane jako wielokrotne dawki IV lub SC zdrowym osobom.
Lek: AMG 139
Cztery poziomy dawek AMG 139 podawane jako dawki wielokrotne dożylnie lub podskórnie zdrowym ochotnikom (Część A) i osobnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (Część B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym istotne klinicznie zmiany w badaniach fizykalnych, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, zapisie EKG, parametrach życiowych lub immunogenności wobec AMG 139
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych (PK) (AUCtau, Cmax, tmax) AMG 139 po wielokrotnym podaniu dawki dożylnej i podskórnej zdrowym ochotnikom oraz osobom z łagodną do ciężkiej postacią CD
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na AMG 139

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj