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由毛虫制成的婴幼儿辅食谷物的可接受性 (CAT01)

2011年8月26日 更新者:Carl Bose、University of North Carolina, Chapel Hill

卡特彼勒谷物:母婴接受度

刚果民主共和国 (DRC) 农村地区每 3 个婴儿中就有 2 个在 12 个月大时患有线性生长发育迟缓。 发育迟缓大概是由于 6 个月大后母乳补充提供的蛋白质和微量营养素不足的辅食 (CF) 所致。 虽然补充选定的微量营养素可能会避免某些缺乏状态,但可能需要使用动物源性食物进行 CF 以避免发育迟缓。 许多中非国家都不容易买到肉。 然而,当地可获得且丰富的毛毛虫是成人饮食中的常见主食,可能是 CF 中动物源蛋白质的合适替代品。 研究人员开发了一种由干毛毛虫制成的谷物,其营养成分似乎非常适合 CF。 将在 20 名母亲及其 8 个月大的婴儿中评估母亲和婴儿的可接受性。 研究人员假设这种麦片会被母亲和婴儿接受:可接受性将基于先验定义。

研究概览

地位

完全的

详细说明

为了准备对 6 至 18 个月大的儿童每天摄入毛毛虫谷物与常规饮食在降低线性生长发育迟缓率以及改善其他健康结果方面的功效进行对照研究,我们将进行可接受性试验. 在本次试验中,我们将测试妈妈们对虫草麦片的接受度,以及她们给年幼的孩子喂食这种产品的意愿。 我们还将测试婴儿的接受度以及他们摄入对照试验中所需量的能力,以提供所需量的微量营养素。

学习规划

将招募一组 20 名母婴二人组。 招聘地点将是地区健康中心。 婴儿的年龄在 8 到 10 个月之间,不会有重大健康问题。 招募时患有可能影响口服摄入的轻微并发疾病的婴儿将被排除在外。 知情同意后,将使用下述方法测试母亲和婴儿的可接受性。

母亲的接受度

将向妈妈们提供一份 30 克的毛毛虫麦片,并指导她们正确的准备技巧。 准备好后,妈妈们将被要求评估谷物的五个特点。 他们还将被要求提供他们对麦片的总体印象。 在每个类别中,评估将使用五部分李克特量表分配一个数字分数,从“非常喜欢”到“非常不喜欢”。

评估将由社区协调员 (CC) 进行,他将提供有关谷物制备的指导并管理评估工具。 每项评估都将保密进行。 妈妈们不会知道其他妈妈的反应。 在为期一周的喂养期结束时(见下文),将进行问卷调查以评估母亲们对其参与为期一年的谷物喂养研究的意愿的态度。

我们无意评估他们对食物准备的态度。 在我们正在进行的补充喂养研究中,推荐的毛毛虫谷物制备技术与强化大豆谷物的制备非常相似。 这包括将水煮沸并将麦片煮约三分钟。 虽然这种准备技术很繁琐,但它并没有影响正在进行的研究的依从性。 因此,我们希望在拟议的研究中得到母亲们的类似回应。

婴儿接受度

在对母亲的可接受性进行评估后,将向每位母亲提供为期一周的毛虫麦片(7 包,每包 30 克)。 她将被指示从第二天开始每日喂食,并继续喂食,直到谷物包全部用完。 第一次喂食将在 CC 的家访期间进行,CC 将重复准备说明并观察第一次喂食。 CC 将在一周内隔几天回到家中,以加强有关准备的说明,并观察婴儿的喂养习惯。 尽管频繁访问可能会影响母亲依从性的可能性,因此可能会误导调查人员对母亲的可接受性,但不会影响婴儿的可接受性。

母亲们将被告知不要将麦片喂给其他家庭成员,并且将被要求在周末将未吃完的麦片退回原包装,由 CC 收集。

在第 8 天,即麦片用完后的第二天,CC 将返回家中进行数据收集。 CC 将执行 24 小时饮食召回,并收集所有谷物包装。 此外,还将询问母亲有关婴儿健康状况的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kinshasa、刚果、B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在赤道省每个研究社区内的任何母婴组合。 婴儿在招募时必须年满 8-10 个月。

排除标准:

  • 患有可能影响经口摄入的轻微并发疾病的婴儿
  • 多胎分娩的婴儿
  • 有先天异常的婴儿
  • 可能获得免费或补贴辅食(或婴儿配方奶粉)的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饲养组
喂养组将包括 20 对母婴。 这些婴儿的年龄将在 8 到 10 个月之间。
一份 30 克的谷物包含一份干燥的磨碎的毛毛虫、一份玉米粉和少量的糖和棕榈油,将由母亲们进行评估,然后每天喂给婴儿 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的接受度
大体时间:母亲的可接受性将在试验的第一天进行测量。
母亲的可接受性将定义为 5 个特征(气味、味道、质地、颜色、稠度、整体印象)中每一个在 5 分李克特量表上的中位数得分为 3 或更高。
母亲的可接受性将在试验的第一天进行测量。
婴儿接受度
大体时间:将在一周的研究期间测量婴儿的接受度。
将向每位母亲提供为期一周的毛毛虫谷物,并指导他们在一周内开始每日喂食。 婴儿可接受性定义为所有婴儿在最后四天喂养期间消耗的谷物总量的 75% 以上。
将在一周的研究期间测量婴儿的接受度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿耐受性
大体时间:这一结果将在整个一周的干预过程中进行衡量。

在社区协调员访问期间,母亲们将被问及有关婴儿健康状况的问题,特别是与喂养有关的任何体征或症状。

耐受性定义为不存在可归因于谷物消费的体征或症状(腹泻或呕吐,除非其他家庭成员在喂食的一周内出现这些症状)。

这一结果将在整个一周的干预过程中进行衡量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl L Bose, MD、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月26日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-0509

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