- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01258647
Akseptabilitet av en frokostblanding for komplementær fôring av spedbarn og små barn laget av larver (CAT01)
Caterpillar korn: Akseptabilitet for mor og spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som forberedelse til en kontrollert studie av effektiviteten av daglig inntak av caterpillar frokostblanding versus vanlig diett fra 6 til 18 måneders alder for å redusere frekvensen av hemning av lineær vekst, og forbedringen i andre helseutfall, vil vi gjennomføre en akseptabilitetsforsøk . I denne utprøvingen vil vi teste mødrenes aksept av larvekornet og deres vilje til å mate sine små barn med dette produktet. Vi vil også teste spedbarns aksept og deres evne til å konsumere mengder som kreves i den kontrollerte prøven som er nødvendig for å levere de ønskede mengder mikronæringsstoffer.
Studere design
En kohort på 20 mor-spedbarn-dyader vil bli rekruttert. Rekrutteringsstedet vil være området Helsesenter. Spedbarn vil være mellom 8 og 10 måneder og vil ikke ha noen store helseproblemer. Spedbarn med mindre, interaktuelle sykdommer på rekrutteringstidspunktet som kan forstyrre oralt inntak vil bli ekskludert. Etter informert samtykke vil mors og spedbarns aksept bli testet ved hjelp av metodene beskrevet nedenfor.
Mors aksept
Mødre vil bli utstyrt med en 30 g porsjon av larveblanding og vil bli instruert i riktig teknikk for tilberedning. Etter forberedelse vil mødre bli bedt om å vurdere fem funksjoner ved frokostblandingen. De vil også bli bedt om å gi sitt helhetsinntrykk av frokostblandingen. I hver kategori vil evalueringen bli tildelt en numerisk poengsum ved hjelp av en femdelt Likert-skala, fra "liker veldig mye" til "misliker veldig mye".
Evalueringen vil bli utført av Community Coordinator (CC) som vil gi instruksjoner om tilberedning av korn og administrere evalueringsverktøyet. Hver evaluering vil bli gjennomført konfidensielt. Mødre vil ikke være klar over responsen til andre mødre. Ved avslutningen av en ukes fôringsperiode (se nedenfor), vil et spørreskjema bli administrert for å vurdere mødres holdninger til deres vilje til å delta i en ettårig studie av kornfôring.
Vi har ikke til hensikt å evaluere deres holdninger til matlaging. Den anbefalte tilberedningsteknikken for larvekornet er veldig lik tilberedning av beriket soyakorn i vår pågående komplementære fôringsstudie. Dette innebærer å koke vann og koke frokostblandingen i omtrent tre minutter. Selv om denne forberedelsesteknikken er tyngende, har den ikke kompromittert etterlevelsen i den pågående studien. Derfor forventer vi en lignende respons fra mødre i den foreslåtte studien.
Akseptabilitet for spedbarn
Etter evalueringen av mors aksept, vil hver mor få en ukes forsyning av larvekorn (7 individuelle pakker som inneholder 30 g hver). Hun vil bli bedt om å begynne daglig mating neste dag, og fortsette til alle frokostblandingspakkene er brukt. Den første fôringen vil skje under et hjemmebesøk av CC, som vil gjenta forberedelsesinstruksjonene, og vil observere den første fôringen. CC vil returnere til hjemmet på andre dager i løpet av uken for å forsterke instruksjoner angående forberedelse, og for å gjøre observasjoner om spedbarns matvaner. Selv om hyppige besøk kan påvirke sannsynligheten for mors etterlevelse og dermed villede etterforskere om mors aksept, vil det ikke påvirke spedbarns aksept.
Mødre vil bli bedt om å ikke gi frokostblandingen til andre husstandsmedlemmer, og vil bli bedt om å returnere uspist frokostblanding til den originale pakken for henting av CC ved slutten av uken.
På den åttende dagen, dagen etter fullført bruk av frokostblandingen, vil CC returnere til hjemmet for datainnsamling. CC vil administrere en 24-timers dietttilbakekalling, og samle inn alle frokostblandingspakker. I tillegg vil mødre få spørsmål om spedbarnets helsetilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver mor-spedbarn-dyade som bor i hvert et studiesamfunn i Equateur-provinsen. Spedbarn må være 8-10 måneder gamle på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med mindre interaktuelle sykdommer som kan forstyrre oralt inntak
- Spedbarn av flere svangerskapsfødsler
- Spedbarn med medfødte anomalier
- Spedbarn som sannsynligvis vil motta gratis eller subsidiert komplementær mat (eller morsmelkerstatning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fôringsgruppe
Fôringsgruppen vil omfatte 20 mor/spedbarnsdyader.
Spedbarnene vil være mellom 8 og 10 måneder gamle.
|
En porsjon på 30 gram av en frokostblanding som inneholder en del tørket, malt larve, en del maismel og små mengder sukker og palmeolje vil bli vurdert av mødrene og deretter matet daglig i syv dager til spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors aksept
Tidsramme: Mors aksept vil bli målt på den første dagen av rettssaken.
|
Mors aksept vil bli definert som en median poengsum for hver av 5 funksjoner (lukt, smak, tekstur, farge, konsistens, helhetsinntrykk) på 3 eller høyere på en 5-punkts Likert-skala.
|
Mors aksept vil bli målt på den første dagen av rettssaken.
|
|
Aksept av spedbarn
Tidsramme: Spedbarns akseptabilitet vil bli målt i løpet av en ukes studieperiode.
|
Hver mor vil bli forsynt med en ukes forsyning av larvekorn og vil bli bedt om å begynne daglig mating i en periode på en uke.
Akseptabilitet for spedbarn vil bli definert som inntak av mer enn 75 % av den totale tildelingen av korn til alle spedbarn i løpet av de siste fire dagene med fôring.
|
Spedbarns akseptabilitet vil bli målt i løpet av en ukes studieperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnstoleranse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt i løpet av en ukes intervensjon.
|
Under besøkene fra samfunnskoordinatoren vil mødre bli stilt spørsmål om spedbarnets helsestatus og spesifikt om eventuelle tegn eller symptomer som kan tilskrives fôring. Toleranse vil bli definert som fravær av tegn eller symptomer som kan tilskrives kornforbruk (diaré eller brekninger med mindre andre familiemedlemmer har utviklet disse symptomene i løpet av matningsuken). |
Dette resultatet vil bli målt i løpet av en ukes intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .