Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost obiloviny pro doplňkovou výživu kojenců a malých dětí vyrobené z housenek (CAT01)

26. srpna 2011 aktualizováno: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Caterpillar Cereálie: Přijatelnost pro matky a kojence

Dvě ze tří kojenců ve venkovských oblastech Demokratické republiky Kongo (DRC) trpí do 12 měsíců věku zastavením lineárního růstu. Zakrnění pravděpodobně vyplývá z doplňování mateřského mléka po 6 měsících věku doplňkovými potravinami (CF), které poskytují nedostatečné bílkoviny a mikroživiny. Ačkoli suplementace vybranými mikroživinami může zabránit určitým stavům nedostatku, CF s potravinami živočišného původu může být nezbytné, aby se zabránilo zakrnění. Maso není v mnoha zemích střední Afriky snadno dostupné. Nicméně housenky, které jsou lokálně dostupné a hojné, jsou běžnou součástí stravy dospělých a mohou být vhodnou náhradou živočišných proteinů u CF. Výzkumníci vyvinuli cereálie vyrobené ze sušených housenek, které mají obsah živin, který se zdá být ideální pro CF. Mateřská a kojenecká přijatelnost bude hodnocena u 20 matek a jejich 8měsíčních kojenců. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato obilovina bude přijata jak matkami, tak kojenci: přijatelnost bude založena na apriorních definicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V rámci přípravy na kontrolovanou studii účinnosti denního příjmu cereálií z housenky ve srovnání s obvyklou stravou od 6 do 18 měsíců věku při snižování míry zakrnění lineárního růstu a zlepšení dalších zdravotních výsledků provedeme test přijatelnosti . V tomto pokusu vyzkoušíme, jak matky přijímají obilnou housenku a jejich ochotu krmit své malé děti tímto produktem. Budeme také testovat přijatelnost kojenců a jejich schopnost konzumovat množství požadované v kontrolovaném testu nezbytné k dodání požadovaného množství mikroživin.

Studovat design

Bude přijata kohorta 20 dyád matka-dítě. Místem náboru bude areál zdravotního střediska. Kojenci budou ve věku 8 až 10 měsíců a nebudou mít žádné větší zdravotní problémy. Kojenci s menšími interaktuálními onemocněními v době náboru, která by mohla narušovat perorální příjem, budou vyloučeni. Po informovaném souhlasu bude testována přijatelnost pro matku a dítě pomocí níže popsaných metod.

Mateřská přijatelnost

Maminky dostanou 30g porci cereálií housenky a budou poučeny o správné technice přípravy. Po přípravě budou matky požádány, aby zhodnotily pět vlastností cereálie. Budou také požádáni, aby poskytli svůj celkový dojem o cereáliích. V každé kategorii bude hodnocení přiděleno číselné skóre pomocí pětidílné Likertovy škály, od „velmi se mi líbí“ po „velmi se mi nelíbí“.

Hodnocení bude provádět komunitní koordinátor (CC), který bude poskytovat pokyny k přípravě obilovin a administrovat hodnotící nástroj. Každé hodnocení bude probíhat důvěrně. Matky si nebudou vědomy reakce ostatních matek. Na závěr týdenního období krmení (viz níže) bude zadán dotazník k posouzení postojů matek k jejich ochotě zúčastnit se roční studie krmení obilninami.

Nemáme v úmyslu hodnotit jejich postoje k přípravě jídla. Doporučená technika přípravy cereálií housenky je velmi podobná přípravě obohacené sójové cereálie v naší probíhající studii doplňkového krmení. To zahrnuje vaření vody a vaření obilovin po dobu přibližně tří minut. I když je tato technika přípravy zatěžující, neohrozila shodu v probíhající studii. Proto bychom v navrhované studii očekávali podobnou reakci matek.

Přijatelnost kojenců

Po vyhodnocení mateřské přijatelnosti bude každé matce poskytnuta týdenní zásoba housenkových cereálií (7 jednotlivých balení po 30 g). Bude instruována, aby začala s každodenním krmením následující den a pokračovala, dokud nespotřebujete všechny balíčky obilovin. K prvnímu krmení dojde při domácí návštěvě KC, která zopakuje pokyny k přípravě a dodrží první krmení. CC se bude vracet do domova každý druhý den v průběhu týdne, aby posílil pokyny týkající se přípravy a provedl pozorování stravovacích návyků kojenců. I když časté návštěvy mohou ovlivnit pravděpodobnost mateřské kompliance, a tudíž mohou zmýlit zkoušející, pokud jde o mateřskou přijatelnost, neovlivní přijatelnost kojence.

Matky budou poučeny, aby cereálie nekrmily ostatní členy domácnosti, a budou vyzvány, aby nespotřebované cereálie vrátily do původního balení k odběru do KC na konci týdne.

8. den, den následující po ukončení užívání cereálie, se KC vrátí domů za účelem sběru dat. CC provede 24hodinové stažení stravy a shromáždí všechny balíčky cereálií. Kromě toho budou matkám kladeny otázky týkající se zdravotního stavu kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli dyáda matka-dítě žijící v každé studijní komunitě v provincii Equateur. Kojenci musí být v době náboru ve věku 8–10 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s lehkým interkurentním onemocněním, které může narušovat perorální příjem
  • Děti s vícečetným těhotenstvím
  • Kojenci s vrozenými anomáliemi
  • Kojenci pravděpodobně dostanou zdarma nebo dotované doplňkové potraviny (nebo kojeneckou výživu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmná skupina
Skupina krmení bude zahrnovat 20 dyád matky/dítěte. Děti budou ve věku 8 až 10 měsíců.
30gramová porce cereálie obsahující jeden díl sušené, mleté ​​housenky, jeden díl kukuřičné mouky a malé množství cukru a palmového oleje bude vyhodnocena matkami a poté je denně po dobu sedmi dnů krmena kojenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská přijatelnost
Časové okno: Mateřská přijatelnost bude měřena první den pokusu.
Mateřská přijatelnost bude definována jako střední skóre pro každý z 5 znaků (vůně, chuť, textura, barva, konzistence, celkový dojem) 3 nebo vyšší na 5bodové Likertově škále.
Mateřská přijatelnost bude měřena první den pokusu.
Přijatelnost kojenců
Časové okno: Přijatelnost kojenců bude měřena během jednotýdenního období studie.
Každá matka dostane zásobu obilovin pro housenku na jeden týden a bude instruována, aby začala s každodenním krmením po dobu jednoho týdne. Přijatelnost kojenců bude definována jako spotřeba více než 75 % z celkového přídělu obilovin všemi kojenci během posledních čtyř dnů krmení.
Přijatelnost kojenců bude měřena během jednotýdenního období studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance kojenců
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během týdenní intervence.

Během návštěv koordinátora komunity budou matkám položeny otázky týkající se zdravotního stavu kojence a konkrétně jakýchkoli příznaků nebo symptomů, které lze přičíst krmení.

Tolerance bude definována jako nepřítomnost známek nebo symptomů, které lze připsat konzumaci obilovin (průjem nebo zvracení, pokud se u jiných členů rodiny tyto symptomy nevyvinou během týdne krmení).

Tento výsledek bude měřen během týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-0509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na housenka obilná

Předplatit