- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01258647
Přijatelnost obiloviny pro doplňkovou výživu kojenců a malých dětí vyrobené z housenek (CAT01)
Caterpillar Cereálie: Přijatelnost pro matky a kojence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci přípravy na kontrolovanou studii účinnosti denního příjmu cereálií z housenky ve srovnání s obvyklou stravou od 6 do 18 měsíců věku při snižování míry zakrnění lineárního růstu a zlepšení dalších zdravotních výsledků provedeme test přijatelnosti . V tomto pokusu vyzkoušíme, jak matky přijímají obilnou housenku a jejich ochotu krmit své malé děti tímto produktem. Budeme také testovat přijatelnost kojenců a jejich schopnost konzumovat množství požadované v kontrolovaném testu nezbytné k dodání požadovaného množství mikroživin.
Studovat design
Bude přijata kohorta 20 dyád matka-dítě. Místem náboru bude areál zdravotního střediska. Kojenci budou ve věku 8 až 10 měsíců a nebudou mít žádné větší zdravotní problémy. Kojenci s menšími interaktuálními onemocněními v době náboru, která by mohla narušovat perorální příjem, budou vyloučeni. Po informovaném souhlasu bude testována přijatelnost pro matku a dítě pomocí níže popsaných metod.
Mateřská přijatelnost
Maminky dostanou 30g porci cereálií housenky a budou poučeny o správné technice přípravy. Po přípravě budou matky požádány, aby zhodnotily pět vlastností cereálie. Budou také požádáni, aby poskytli svůj celkový dojem o cereáliích. V každé kategorii bude hodnocení přiděleno číselné skóre pomocí pětidílné Likertovy škály, od „velmi se mi líbí“ po „velmi se mi nelíbí“.
Hodnocení bude provádět komunitní koordinátor (CC), který bude poskytovat pokyny k přípravě obilovin a administrovat hodnotící nástroj. Každé hodnocení bude probíhat důvěrně. Matky si nebudou vědomy reakce ostatních matek. Na závěr týdenního období krmení (viz níže) bude zadán dotazník k posouzení postojů matek k jejich ochotě zúčastnit se roční studie krmení obilninami.
Nemáme v úmyslu hodnotit jejich postoje k přípravě jídla. Doporučená technika přípravy cereálií housenky je velmi podobná přípravě obohacené sójové cereálie v naší probíhající studii doplňkového krmení. To zahrnuje vaření vody a vaření obilovin po dobu přibližně tří minut. I když je tato technika přípravy zatěžující, neohrozila shodu v probíhající studii. Proto bychom v navrhované studii očekávali podobnou reakci matek.
Přijatelnost kojenců
Po vyhodnocení mateřské přijatelnosti bude každé matce poskytnuta týdenní zásoba housenkových cereálií (7 jednotlivých balení po 30 g). Bude instruována, aby začala s každodenním krmením následující den a pokračovala, dokud nespotřebujete všechny balíčky obilovin. K prvnímu krmení dojde při domácí návštěvě KC, která zopakuje pokyny k přípravě a dodrží první krmení. CC se bude vracet do domova každý druhý den v průběhu týdne, aby posílil pokyny týkající se přípravy a provedl pozorování stravovacích návyků kojenců. I když časté návštěvy mohou ovlivnit pravděpodobnost mateřské kompliance, a tudíž mohou zmýlit zkoušející, pokud jde o mateřskou přijatelnost, neovlivní přijatelnost kojence.
Matky budou poučeny, aby cereálie nekrmily ostatní členy domácnosti, a budou vyzvány, aby nespotřebované cereálie vrátily do původního balení k odběru do KC na konci týdne.
8. den, den následující po ukončení užívání cereálie, se KC vrátí domů za účelem sběru dat. CC provede 24hodinové stažení stravy a shromáždí všechny balíčky cereálií. Kromě toho budou matkám kladeny otázky týkající se zdravotního stavu kojence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli dyáda matka-dítě žijící v každé studijní komunitě v provincii Equateur. Kojenci musí být v době náboru ve věku 8–10 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s lehkým interkurentním onemocněním, které může narušovat perorální příjem
- Děti s vícečetným těhotenstvím
- Kojenci s vrozenými anomáliemi
- Kojenci pravděpodobně dostanou zdarma nebo dotované doplňkové potraviny (nebo kojeneckou výživu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmná skupina
Skupina krmení bude zahrnovat 20 dyád matky/dítěte.
Děti budou ve věku 8 až 10 měsíců.
|
30gramová porce cereálie obsahující jeden díl sušené, mleté housenky, jeden díl kukuřičné mouky a malé množství cukru a palmového oleje bude vyhodnocena matkami a poté je denně po dobu sedmi dnů krmena kojenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská přijatelnost
Časové okno: Mateřská přijatelnost bude měřena první den pokusu.
|
Mateřská přijatelnost bude definována jako střední skóre pro každý z 5 znaků (vůně, chuť, textura, barva, konzistence, celkový dojem) 3 nebo vyšší na 5bodové Likertově škále.
|
Mateřská přijatelnost bude měřena první den pokusu.
|
|
Přijatelnost kojenců
Časové okno: Přijatelnost kojenců bude měřena během jednotýdenního období studie.
|
Každá matka dostane zásobu obilovin pro housenku na jeden týden a bude instruována, aby začala s každodenním krmením po dobu jednoho týdne.
Přijatelnost kojenců bude definována jako spotřeba více než 75 % z celkového přídělu obilovin všemi kojenci během posledních čtyř dnů krmení.
|
Přijatelnost kojenců bude měřena během jednotýdenního období studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance kojenců
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během týdenní intervence.
|
Během návštěv koordinátora komunity budou matkám položeny otázky týkající se zdravotního stavu kojence a konkrétně jakýchkoli příznaků nebo symptomů, které lze přičíst krmení. Tolerance bude definována jako nepřítomnost známek nebo symptomů, které lze připsat konzumaci obilovin (průjem nebo zvracení, pokud se u jiných členů rodiny tyto symptomy nevyvinou během týdne krmení). |
Tento výsledek bude měřen během týdenní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na housenka obilná
-
C. R. BardDokončenoEmbolizace, TerapeutickáSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoEmbolizace, TerapeutickáAustrálie, Nový Zéland
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Thrasher... a další spolupracovníciDokončenoPodvýživa | Anémie z nedostatku železa | Zakrnění růstu | Neurovývojové poškození | Chorobnost na infekční chorobyKongo
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... a další spolupracovníciDokončenoZakrnění | Podvýživa, dítěAfghánistán
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... a další spolupracovníciNeznámý