- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258647
Acceptabiliteten af en kornsort til supplerende fodring af spædbørn og småbørn lavet af larver (CAT01)
Caterpillar Cereal: Moder- og spædbarnsacceptabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som forberedelse til en kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af det daglige indtag af caterpillar korn versus den sædvanlige kost fra 6 til 18 måneders alderen med hensyn til at reducere hastigheden af hæmning af lineær vækst og forbedringen i andre sundhedsresultater, vil vi udføre et acceptabelt forsøg . I dette forsøg vil vi teste mødres accept af larvekornet og deres vilje til at fodre deres små børn med dette produkt. Vi vil også teste spædbørns accept og deres evne til at indtage de mængder, der kræves i det kontrollerede forsøg, der er nødvendigt for at levere de ønskede mængder mikronæringsstoffer.
Studere design
En kohorte på 20 mor-barn-dyader vil blive rekrutteret. Ansættelsesstedet vil være området Sundhedscenter. Spædbørn vil være mellem 8 og 10 måneder og vil ikke have nogen større helbredsproblemer. Spædbørn med mindre, interaktuelle sygdomme på rekrutteringstidspunktet, som kan forstyrre oralt indtag, vil blive udelukket. Efter informeret samtykke vil moder- og spædbarns acceptabilitet blive testet ved hjælp af metoderne beskrevet nedenfor.
Moderlig accept
Mødre vil blive forsynet med en 30 g portion larvekorn og vil blive instrueret i den korrekte teknik til forberedelse. Efter tilberedning vil mødrene blive bedt om at vurdere fem egenskaber ved kornet. De vil også blive bedt om at give deres helhedsindtryk af kornet. I hver kategori vil evalueringen blive tildelt en numerisk score ved hjælp af en femdelt Likert-skala, fra "synes meget om" til "kan ikke lide meget".
Evalueringen vil blive udført af Fællesskabets koordinator (CC), som vil give instruktion om tilberedning af korn og administrere det evalueringsværktøj. Hver evaluering vil blive gennemført fortroligt. Mødre vil ikke være opmærksomme på andre mødres reaktion. Ved afslutningen af en uges fodringsperiode (se nedenfor) vil der blive udsendt et spørgeskema for at vurdere mødres holdning til deres villighed til at deltage i en etårig undersøgelse af kornfodring.
Vi har ikke til hensigt at evaluere deres holdninger til madlavning. Den anbefalede tilberedningsteknik for larvekornet ligner meget tilberedning af beriget sojakorn i vores igangværende supplerende fodringsundersøgelse. Dette involverer kogning af vand og kogning af korn i cirka tre minutter. Selvom denne forberedelsesteknik er byrdefuld, har den ikke kompromitteret overholdelse i den igangværende undersøgelse. Derfor ville vi forvente et lignende svar fra mødre i den foreslåede undersøgelse.
Spædbørns acceptabilitet
Efter evalueringen af moderens accept, vil hver mor blive forsynet med en uges forsyning af larvekorn (7 individuelle pakker indeholdende 30 g hver). Hun vil blive instrueret i at påbegynde daglig fodring den følgende dag og fortsætte, indtil alle kornpakkerne er brugt. Den første fodring finder sted under et hjemmebesøg af CC, som vil gentage forberedelsesinstruktionerne og observere den første fodring. CC vil vende tilbage til hjemmet på skiftende dage i løbet af ugen for at styrke instruktionerne vedrørende forberedelse og for at foretage observationer om spædbørns spisevaner. Selvom hyppige besøg kan påvirke sandsynligheden for moder-compliance og dermed kan vildlede undersøgere om moderens accept, vil det ikke påvirke spædbørns accept.
Mødre vil blive bedt om ikke at give kornprodukterne til andre husstandsmedlemmer og vil blive bedt om at returnere uspist korn til den originale pakke til afhentning af CC i slutningen af ugen.
På den 8. dag, dagen efter afslutningen af brugen af kornet, vender CC'en tilbage til hjemmet med henblik på dataindsamling. CC vil administrere en 24-timers kosttilbagekaldelse og indsamle alle kornpakker. Derudover vil mødre blive stillet spørgsmål om spædbarnets helbredstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver mor-spædbarn-dyade, der bor inden for hvert et studiesamfund i Equateur-provinsen. Spædbørn skal være 8-10 måneder gamle på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med mindre interaktuel sygdom, der kan forstyrre oralt indtag
- Spædbørn af flergangsfødsler
- Spædbørn med medfødte anomalier
- Spædbørn vil sandsynligvis modtage gratis eller subsidieret supplerende mad (eller modermælkserstatning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodergruppe
Ernæringsgruppen vil omfatte 20 mor/spædbarn dyader.
Spædbørnene vil være mellem 8 og 10 måneder gamle.
|
En portion på 30 gram af et kornprodukt indeholdende en del tørret, malet larve, en del majsmel og små mængder sukker og palmeolie vil blive vurderet af mødrene og derefter fodret dagligt i syv dage til spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig accept
Tidsramme: Moderens accept vil blive målt på den første dag af forsøget.
|
Moderens acceptabilitet vil blive defineret som en median score for hver af 5 træk (lugt, smag, tekstur, farve, konsistens, helhedsindtryk) på 3 eller højere på en 5-punkts Likert-skala.
|
Moderens accept vil blive målt på den første dag af forsøget.
|
|
Spædbørns accept
Tidsramme: Spædbørns acceptabilitet vil blive målt i løbet af en uges undersøgelsesperiode.
|
Hver mor vil blive forsynet med en uges forsyning af larvekorn og vil blive instrueret i at begynde daglig fodring i en periode på en uge.
Spædbørns accept vil blive defineret som forbrug af mere end 75 % af den samlede korntildeling af alle spædbørn i løbet af de sidste fire dages fodring.
|
Spædbørns acceptabilitet vil blive målt i løbet af en uges undersøgelsesperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns tolerance
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i løbet af en uges intervention.
|
Under besøgene af fællesskabskoordinatoren vil mødre blive stillet spørgsmål om spædbarnets sundhedstilstand og specifikt om eventuelle tegn eller symptomer, der kan tilskrives fodring. Tolerance vil blive defineret som fraværet af tegn eller symptomer, der kan tilskrives kornforbrug (diarré eller opkastning, medmindre andre familiemedlemmer har udviklet disse symptomer i løbet af fodringsugen). |
Dette resultat vil blive målt i løbet af en uges intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med larve korn
-
C. R. BardAfsluttetEmbolisering, TerapeutiskForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetEmbolisering, TerapeutiskAustralien, New Zealand
-
Koç UniversityÇam Sakura Şehir HastanesiAfsluttetBørn, førskole | Smerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Thrasher... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Jernmangelanæmi | Hæmning af vækst | Neuroudviklingshæmning | Infektionssygdomme SygelighedCongo
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAfsluttet
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetSund og raskForenede Stater