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Accettabilità di un cereale per l'alimentazione complementare di lattanti e bambini a base di bruchi (CAT01)

26 agosto 2011 aggiornato da: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Cereali Caterpillar: Accettabilità materna e infantile

Due bambini su tre nelle aree rurali della Repubblica Democratica del Congo (RDC) soffrono di arresto della crescita lineare entro i 12 mesi di età. L'arresto della crescita deriva presumibilmente dall'integrazione del latte materno dopo i 6 mesi di età con alimenti complementari (FC) che forniscono proteine ​​e micronutrienti inadeguati. Sebbene l'integrazione con micronutrienti selezionati possa evitare alcuni stati di carenza, la CF con alimenti di origine animale può essere necessaria per evitare l'arresto della crescita. La carne non è prontamente disponibile in molti paesi dell'Africa centrale. Tuttavia i bruchi, che sono disponibili localmente e in abbondanza, sono un alimento base comune nelle diete degli adulti e possono essere un sostituto adatto delle proteine ​​di origine animale nella FC. I ricercatori hanno sviluppato un cereale a base di bruchi essiccati che ha un contenuto di nutrienti che sembra essere l'ideale per la FC. L'accettabilità materna e infantile sarà valutata in 20 madri e nei loro bambini di 8 mesi. I ricercatori ipotizzano che questo cereale sarà accettato sia dalle madri che dai neonati: l'accettabilità sarà basata su definizioni a priori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In preparazione di uno studio controllato sull'efficacia dell'assunzione giornaliera di cereali per bruchi rispetto alla dieta abituale dai 6 ai 18 mesi di età nel ridurre il tasso di arresto della crescita lineare e il miglioramento di altri risultati di salute, condurremo uno studio di accettabilità . In questa prova, testeremo l'accettazione da parte delle madri del cereale del bruco e la loro volontà di nutrire i loro figli piccoli con questo prodotto. Verificheremo anche l'accettazione dei bambini e la loro capacità di consumare le quantità richieste nella prova controllata necessaria per fornire le quantità desiderate di micronutrienti.

Progettazione dello studio

Verrà reclutata una coorte di 20 diadi madre-bambino. La sede del reclutamento sarà l'area Health Center. I neonati avranno un'età compresa tra gli 8 ei 10 mesi e non avranno grossi problemi di salute. Saranno esclusi i neonati con malattie minori e intercorrenti al momento del reclutamento che potrebbero interferire con l'assunzione orale. Dopo il consenso informato, l'accettabilità materna e infantile sarà testata utilizzando i metodi descritti di seguito.

Accettabilità materna

Le mamme riceveranno una porzione di 30 g di cereali bruco e saranno istruite sulla corretta tecnica di preparazione. Dopo la preparazione, alle mamme verrà chiesto di valutare cinque caratteristiche del cereale. Verrà inoltre chiesto loro di fornire la loro impressione generale del cereale. In ogni categoria, alla valutazione verrà assegnato un punteggio numerico utilizzando una scala Likert in cinque parti, da “mi piace molto” a “non mi piace molto”.

La valutazione sarà condotta dal coordinatore comunitario (CC) che fornirà istruzioni sulla preparazione dei cereali e gestirà lo strumento di valutazione. Ogni valutazione sarà condotta in modo confidenziale. Le madri non saranno a conoscenza della risposta di altre madri. Al termine di un periodo di alimentazione di una settimana (vedi sotto), verrà somministrato un questionario per valutare l'atteggiamento delle madri in merito alla loro disponibilità a partecipare a uno studio di un anno sull'alimentazione a base di cereali.

Non intendiamo valutare i loro atteggiamenti riguardo alla preparazione del cibo. La tecnica di preparazione raccomandata del cereale del bruco è molto simile alla preparazione del cereale di soia arricchito nel nostro studio di alimentazione complementare in corso. Ciò comporta l'ebollizione dell'acqua e la cottura dei cereali per circa tre minuti. Sebbene questa tecnica di preparazione sia gravosa, non ha compromesso la compliance nello studio in corso. Pertanto, ci aspetteremmo una risposta simile dalle madri nello studio proposto.

Accettabilità infantile

A seguito della valutazione dell'accettabilità materna, a ciascuna madre verrà fornita una fornitura settimanale di cereali per bruchi (7 bustine singole da 30 g ciascuna). Le verrà chiesto di iniziare l'alimentazione quotidiana il giorno successivo e di continuare fino a quando i pacchetti di cereali non saranno stati tutti consumati. La prima poppata avverrà durante una visita domiciliare del CC, che ripeterà le istruzioni di preparazione e osserverà la prima poppata. Il CC tornerà a casa a giorni alterni durante la settimana per rafforzare le istruzioni sulla preparazione e per fare osservazioni sulle abitudini di alimentazione del neonato. Sebbene visite frequenti possano influenzare la probabilità di compliance materna e quindi possano fuorviare gli investigatori sull'accettabilità materna, non influiranno sull'accettabilità infantile.

Le madri saranno istruite a non somministrare i cereali ad altri membri della famiglia e sarà chiesto di restituire i cereali non consumati al pacchetto originale per la raccolta da parte del CC alla fine della settimana.

L'8° giorno, il giorno successivo al termine dell'utilizzo del cereale, il CC rientrerà presso l'abitazione per la raccolta dei dati. Il CC gestirà un richiamo dietetico di 24 ore e ritirerà tutti i pacchetti di cereali. Inoltre, alle madri verranno poste domande sullo stato di salute del neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kinshasa, Congo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi diade madre-bambino che vive all'interno di ciascuna comunità di studio nella provincia dell'Equatore. I neonati devono avere 8-10 mesi di età al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie intercorrenti minori che possono interferire con l'assunzione orale
  • Neonati di nascite a gestazione multipla
  • Neonati con anomalie congenite
  • Lattanti che probabilmente riceveranno alimenti complementari gratuiti o sovvenzionati (o latte artificiale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione
Il gruppo di alimentazione comprenderà 20 diadi madre/bambino. I bambini avranno un'età compresa tra gli 8 ei 10 mesi.
Una porzione di 30 grammi di un cereale contenente una parte di bruco essiccato e macinato, una parte di farina di mais e piccole quantità di zucchero e olio di palma sarà valutata dalle madri e poi somministrata quotidianamente per sette giorni ai neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità materna
Lasso di tempo: L'accettabilità materna sarà misurata il primo giorno della prova.
L'accettabilità materna sarà definita come un punteggio mediano per ciascuna delle 5 caratteristiche (odore, gusto, consistenza, colore, consistenza, impressione generale) di 3 o superiore su una scala Likert a 5 punti.
L'accettabilità materna sarà misurata il primo giorno della prova.
Accettabilità infantile
Lasso di tempo: L'accettabilità infantile sarà misurata durante il periodo di studio di una settimana.
Ad ogni madre verrà fornita una fornitura settimanale di cereali per bruchi e verrà istruito a iniziare l'alimentazione quotidiana per un periodo di una settimana. L'accettabilità infantile sarà definita come il consumo superiore al 75% dell'assegnazione totale di cereali da parte di tutti i bambini durante gli ultimi quattro giorni di alimentazione.
L'accettabilità infantile sarà misurata durante il periodo di studio di una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza infantile
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato durante l'intervento di una settimana.

Durante le visite del Coordinatore di Comunità, alle mamme verranno poste domande sullo stato di salute del neonato e in particolare su eventuali segni o sintomi riconducibili all'alimentazione.

La tolleranza sarà definita come l'assenza di segni o sintomi attribuibili al consumo di cereali (diarrea o vomito a meno che altri membri della famiglia non abbiano sviluppato questi sintomi durante la settimana di alimentazione).

Questo risultato sarà misurato durante l'intervento di una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cereali bruco

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