- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258647
Accettabilità di un cereale per l'alimentazione complementare di lattanti e bambini a base di bruchi (CAT01)
Cereali Caterpillar: Accettabilità materna e infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In preparazione di uno studio controllato sull'efficacia dell'assunzione giornaliera di cereali per bruchi rispetto alla dieta abituale dai 6 ai 18 mesi di età nel ridurre il tasso di arresto della crescita lineare e il miglioramento di altri risultati di salute, condurremo uno studio di accettabilità . In questa prova, testeremo l'accettazione da parte delle madri del cereale del bruco e la loro volontà di nutrire i loro figli piccoli con questo prodotto. Verificheremo anche l'accettazione dei bambini e la loro capacità di consumare le quantità richieste nella prova controllata necessaria per fornire le quantità desiderate di micronutrienti.
Progettazione dello studio
Verrà reclutata una coorte di 20 diadi madre-bambino. La sede del reclutamento sarà l'area Health Center. I neonati avranno un'età compresa tra gli 8 ei 10 mesi e non avranno grossi problemi di salute. Saranno esclusi i neonati con malattie minori e intercorrenti al momento del reclutamento che potrebbero interferire con l'assunzione orale. Dopo il consenso informato, l'accettabilità materna e infantile sarà testata utilizzando i metodi descritti di seguito.
Accettabilità materna
Le mamme riceveranno una porzione di 30 g di cereali bruco e saranno istruite sulla corretta tecnica di preparazione. Dopo la preparazione, alle mamme verrà chiesto di valutare cinque caratteristiche del cereale. Verrà inoltre chiesto loro di fornire la loro impressione generale del cereale. In ogni categoria, alla valutazione verrà assegnato un punteggio numerico utilizzando una scala Likert in cinque parti, da “mi piace molto” a “non mi piace molto”.
La valutazione sarà condotta dal coordinatore comunitario (CC) che fornirà istruzioni sulla preparazione dei cereali e gestirà lo strumento di valutazione. Ogni valutazione sarà condotta in modo confidenziale. Le madri non saranno a conoscenza della risposta di altre madri. Al termine di un periodo di alimentazione di una settimana (vedi sotto), verrà somministrato un questionario per valutare l'atteggiamento delle madri in merito alla loro disponibilità a partecipare a uno studio di un anno sull'alimentazione a base di cereali.
Non intendiamo valutare i loro atteggiamenti riguardo alla preparazione del cibo. La tecnica di preparazione raccomandata del cereale del bruco è molto simile alla preparazione del cereale di soia arricchito nel nostro studio di alimentazione complementare in corso. Ciò comporta l'ebollizione dell'acqua e la cottura dei cereali per circa tre minuti. Sebbene questa tecnica di preparazione sia gravosa, non ha compromesso la compliance nello studio in corso. Pertanto, ci aspetteremmo una risposta simile dalle madri nello studio proposto.
Accettabilità infantile
A seguito della valutazione dell'accettabilità materna, a ciascuna madre verrà fornita una fornitura settimanale di cereali per bruchi (7 bustine singole da 30 g ciascuna). Le verrà chiesto di iniziare l'alimentazione quotidiana il giorno successivo e di continuare fino a quando i pacchetti di cereali non saranno stati tutti consumati. La prima poppata avverrà durante una visita domiciliare del CC, che ripeterà le istruzioni di preparazione e osserverà la prima poppata. Il CC tornerà a casa a giorni alterni durante la settimana per rafforzare le istruzioni sulla preparazione e per fare osservazioni sulle abitudini di alimentazione del neonato. Sebbene visite frequenti possano influenzare la probabilità di compliance materna e quindi possano fuorviare gli investigatori sull'accettabilità materna, non influiranno sull'accettabilità infantile.
Le madri saranno istruite a non somministrare i cereali ad altri membri della famiglia e sarà chiesto di restituire i cereali non consumati al pacchetto originale per la raccolta da parte del CC alla fine della settimana.
L'8° giorno, il giorno successivo al termine dell'utilizzo del cereale, il CC rientrerà presso l'abitazione per la raccolta dei dati. Il CC gestirà un richiamo dietetico di 24 ore e ritirerà tutti i pacchetti di cereali. Inoltre, alle madri verranno poste domande sullo stato di salute del neonato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi diade madre-bambino che vive all'interno di ciascuna comunità di studio nella provincia dell'Equatore. I neonati devono avere 8-10 mesi di età al momento dell'assunzione.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie intercorrenti minori che possono interferire con l'assunzione orale
- Neonati di nascite a gestazione multipla
- Neonati con anomalie congenite
- Lattanti che probabilmente riceveranno alimenti complementari gratuiti o sovvenzionati (o latte artificiale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di alimentazione
Il gruppo di alimentazione comprenderà 20 diadi madre/bambino.
I bambini avranno un'età compresa tra gli 8 ei 10 mesi.
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Una porzione di 30 grammi di un cereale contenente una parte di bruco essiccato e macinato, una parte di farina di mais e piccole quantità di zucchero e olio di palma sarà valutata dalle madri e poi somministrata quotidianamente per sette giorni ai neonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità materna
Lasso di tempo: L'accettabilità materna sarà misurata il primo giorno della prova.
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L'accettabilità materna sarà definita come un punteggio mediano per ciascuna delle 5 caratteristiche (odore, gusto, consistenza, colore, consistenza, impressione generale) di 3 o superiore su una scala Likert a 5 punti.
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L'accettabilità materna sarà misurata il primo giorno della prova.
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Accettabilità infantile
Lasso di tempo: L'accettabilità infantile sarà misurata durante il periodo di studio di una settimana.
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Ad ogni madre verrà fornita una fornitura settimanale di cereali per bruchi e verrà istruito a iniziare l'alimentazione quotidiana per un periodo di una settimana.
L'accettabilità infantile sarà definita come il consumo superiore al 75% dell'assegnazione totale di cereali da parte di tutti i bambini durante gli ultimi quattro giorni di alimentazione.
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L'accettabilità infantile sarà misurata durante il periodo di studio di una settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza infantile
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato durante l'intervento di una settimana.
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Durante le visite del Coordinatore di Comunità, alle mamme verranno poste domande sullo stato di salute del neonato e in particolare su eventuali segni o sintomi riconducibili all'alimentazione. La tolleranza sarà definita come l'assenza di segni o sintomi attribuibili al consumo di cereali (diarrea o vomito a meno che altri membri della famiglia non abbiano sviluppato questi sintomi durante la settimana di alimentazione). |
Questo risultato sarà misurato durante l'intervento di una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0509
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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