毛虫から作られた乳児および幼児の補完食用シリアルの受容性 (CAT01)
キャタピラーシリアル: 母親と乳児の受け入れ可能性
調査の概要
詳細な説明
生後6～18ヵ月までの通常の食事と比較したイモムシシリアルの毎日の摂取が、線形成長の阻害率の低下やその他の健康上の成果の改善にどのような影響を与えるかを対照研究するための準備として、受容性試験を実施します。 。 この試験では、母親がキャタピラーシリアルを受け入れ、幼い子供たちにこの製品を食べさせる意欲をテストします。 また、乳児の受容性と、所望の量の微量栄養素を供給するために必要な対照試験で必要な量を摂取する能力もテストします。
研究デザイン
20人の母子ペアのコホートが募集されます。 募集場所は地域保健センターとなります。 乳児は生後 8 ～ 10 か月で、重大な健康上の問題はありません。 採用時に経口摂取を妨げる可能性のある軽度の併発疾患を患っている乳児は除外されます。 インフォームドコンセントの後、以下に説明する方法を使用して母親と乳児の受容性がテストされます。
母親の受容性
母親にはキャタピラーシリアル 30 g が提供され、適切な調理方法が指導されます。 準備後、母親はシリアルの 5 つの特徴を評価するように求められます。 また、シリアルの全体的な印象も尋ねられます。 各カテゴリーの評価には、「非常に好き」から「非常に嫌い」までの 5 段階のリッカート尺度を使用した数値スコアが割り当てられます。
評価は、シリアルの準備に関する指導と評価ツールの管理を行うコミュニティ コーディネーター (CC) によって実施されます。 各評価は秘密裏に行われます。 母親は他の母親の反応に気づきません。 1 週間の授乳期間の終わりに (以下を参照)、1 年間の穀物摂取の研究に参加する意欲についての母親の態度を評価するためのアンケートが実施されます。
私たちは彼らの食事の準備に対する態度を評価するつもりはありません。 キャタピラーシリアルの推奨調製技術は、現在進行中の補完飼料研究における強化大豆シリアルの調製と非常によく似ています。 これには、水を沸騰させてシリアルを約3分間調理することが含まれます。 この調製技術は負担がかかりますが、進行中の研究ではコンプライアンスを損なうことはありません。 したがって、提案された研究では母親からも同様の反応が期待されるでしょう。
幼児の受け入れ可能性
母親の受容性の評価後、各母親には 1 週間分のキャタピラー シリアル (各 30 g を含む 7 つの個別のパケット) が提供されます。 彼女は翌日から毎日の授乳を開始し、シリアルのパケットがすべて使い終わるまで続けるように指示されます。 最初の授乳は CC による家庭訪問中に行われ、CC は準備の指示を繰り返し、最初の授乳を観察します。 CC は、準備に関する指示を強化し、乳児の摂食習慣について観察するために、週を通して隔日で家庭に戻ります。 頻繁な訪問は母親の服薬遵守の可能性に影響を与える可能性があり、したがって母親の受容性について研究者に誤解を与える可能性がありますが、乳児の受容性に影響を与えることはありません。
母親にはシリアルを他の家族に食べさせないよう指導され、食べ残したシリアルは元の袋に戻し、週末にCCが回収するよう求められる。
シリアルの使用が終了した翌日である 8 日目に、CC はデータ収集の目的で自宅に戻ります。 CC は 24 時間の食事リコールを実施し、シリアルのパケットをすべて回収します。 さらに、母親は乳児の健康状態について質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kinshasa、コンゴ、B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 赤道州の各研究コミュニティ内に住んでいる母子姉妹。 乳児は採用時点で生後8～10か月である必要があります。
除外基準:
- 経口摂取を妨げる可能性のある軽度の併発疾患のある乳児
- 多胎出産の乳児
- 先天異常のある乳児
- 無料または補助金付きの補助食品（または乳児用ミルク）を受け取る可能性が高い乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：給餌グループ
給餌グループには 20 人の母子が含まれます。
乳児は生後8か月から10か月になります。
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乾燥して粉砕したイモムシとトウモロコシ粉を1部、少量の砂糖とパーム油を含むシリアル30グラムを母親が評価し、その後7日間毎日乳児に与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の受容性
時間枠：母体の受容性は試験初日に測定されます。
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母親の受容性は、5 点リッカート スケールで 5 つの特徴 (匂い、味、食感、色、一貫性、全体的な印象) のそれぞれの中央値スコアが 3 以上であると定義されます。
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母体の受容性は試験初日に測定されます。
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幼児の受け入れ可能性
時間枠：乳児の受容性は1週間の研究期間中に測定されます。
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各母親には 1 週間分のキャタピラー シリアルが提供され、1 週間毎日給餌を開始するよう指示されます。
乳児の受容性は、最後の 4 日間の授乳中にすべての乳児が割り当てられた穀物の総量の 75% 以上を摂取することと定義されます。
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乳児の受容性は1週間の研究期間中に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の耐性
時間枠：この結果は、1 週間の介入を通じて測定されます。
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コミュニティコーディネーターによる訪問中、母親は乳児の健康状態について、特に授乳に起因する兆候や症状について質問されます。 耐性とは、穀物の摂取に起因する兆候や症状（他の家族が授乳週中にこれらの症状を発症していない限り、下痢や嘔吐）が存在しないことと定義されます。 |
この結果は、1 週間の介入を通じて測定されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carl L Bose, MD、University of North Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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