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Akzeptanz eines aus Raupen hergestellten Getreides zur Ergänzungsernährung von Säuglingen und Kleinkindern (CAT01)

26. August 2011 aktualisiert von: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Raupengetreide: Akzeptanz bei Müttern und Säuglingen

Zwei von drei Säuglingen in ländlichen Gebieten der Demokratischen Republik Kongo (DRK) leiden im Alter von 12 Monaten an einer Verzögerung des linearen Wachstums. Die Wachstumsverzögerung resultiert vermutlich aus der Nahrungsergänzung der Muttermilch nach dem 6. Lebensmonat mit Beikost (CF), die nicht ausreichend Protein und Mikronährstoffe liefert. Obwohl eine Ergänzung mit ausgewählten Mikronährstoffen bestimmte Mangelzustände verhindern kann, kann CF mit tierischen Nahrungsmitteln notwendig sein, um eine Wachstumsverzögerung zu vermeiden. In vielen zentralafrikanischen Ländern ist Fleisch nicht ohne weiteres verfügbar. Allerdings sind Raupen, die lokal verfügbar und reichlich vorhanden sind, ein häufiger Bestandteil der Ernährung von Erwachsenen und können bei Mukoviszidose ein geeigneter Ersatz für tierische Proteine ​​sein. Die Forscher entwickelten ein Getreide aus getrockneten Raupen, dessen Nährstoffgehalt ideal für CF zu sein scheint. Die Akzeptanz von Mutter und Kind wird bei 20 Müttern und ihren 8 Monate alten Säuglingen bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Getreide sowohl von Müttern als auch von Säuglingen akzeptiert wird: Die Akzeptanz wird auf a priori-Definitionen basieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zur Vorbereitung einer kontrollierten Studie zur Wirksamkeit der täglichen Aufnahme von Raupengetreide im Vergleich zur üblichen Ernährung im Alter von 6 bis 18 Monaten bei der Reduzierung der Verzögerungsrate des linearen Wachstums und der Verbesserung anderer Gesundheitsergebnisse werden wir eine Akzeptanzstudie durchführen . In diesem Versuch werden wir die Akzeptanz des Raupengetreides bei Müttern und ihre Bereitschaft testen, ihre kleinen Kinder mit diesem Produkt zu füttern. Wir werden auch die Akzeptanz der Säuglinge und ihre Fähigkeit testen, die in der kontrollierten Studie erforderlichen Mengen zu sich zu nehmen, um die gewünschten Mengen an Mikronährstoffen zu liefern.

Studiendesign

Es wird eine Kohorte von 20 Mutter-Kind-Dyaden rekrutiert. Der Standort der Rekrutierung wird das Gebiet des Gesundheitszentrums sein. Säuglinge sind zwischen 8 und 10 Monaten alt und haben keine größeren gesundheitlichen Probleme. Säuglinge mit geringfügigen, zwischenzeitlichen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die die orale Aufnahme beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen. Nach Einverständniserklärung wird die Akzeptanz von Mutter und Kind anhand der unten beschriebenen Methoden getestet.

Mütterliche Akzeptanz

Mütter erhalten eine 30-g-Portion Raupenmüsli und werden in die richtige Zubereitungstechnik eingewiesen. Nach der Zubereitung werden die Mütter gebeten, fünf Merkmale des Getreides zu bewerten. Sie werden auch gebeten, ihren Gesamteindruck vom Müsli zu schildern. In jeder Kategorie wird der Bewertung ein numerischer Wert anhand einer fünfteiligen Likert-Skala zugewiesen, von „gefällt mir sehr“ bis „mag ich sehr nicht“.

Die Bewertung wird vom Community Coordinator (CC) durchgeführt, der Anweisungen zur Getreidezubereitung erteilt und das Bewertungstool verwaltet. Jede Bewertung wird vertraulich durchgeführt. Mütter werden sich der Reaktion anderer Mütter nicht bewusst sein. Am Ende einer einwöchigen Fütterungsperiode (siehe unten) wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Einstellung der Mütter zu ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an einer einjährigen Studie zur Getreideernährung zu ermitteln.

Wir beabsichtigen nicht, ihre Einstellung zur Essenszubereitung zu bewerten. Die empfohlene Zubereitungstechnik für das Raupengetreide ist der Zubereitung von angereichertem Sojagetreide in unserer laufenden Ergänzungsfütterungsstudie sehr ähnlich. Dabei wird Wasser aufgekocht und das Müsli etwa drei Minuten lang gekocht. Obwohl diese Vorbereitungstechnik aufwändig ist, hat sie die Compliance in der laufenden Studie nicht beeinträchtigt. Daher würden wir in der vorgeschlagenen Studie eine ähnliche Reaktion von Müttern erwarten.

Akzeptanz bei Säuglingen

Nach der Bewertung der mütterlichen Akzeptanz erhält jede Mutter einen Wochenvorrat an Raupengetreide (7 Einzelpäckchen à 30 g). Sie wird angewiesen, am nächsten Tag mit der täglichen Fütterung zu beginnen und diese fortzusetzen, bis alle Müslipakete aufgebraucht sind. Die erste Fütterung findet während eines Hausbesuchs des CC statt, der die Zubereitungsanweisungen wiederholt und die erste Fütterung beobachtet. Der CC wird die ganze Woche über an wechselnden Tagen nach Hause zurückkehren, um die Anweisungen zur Vorbereitung zu vertiefen und Beobachtungen zu den Ernährungsgewohnheiten des Säuglings zu machen. Obwohl häufige Besuche die Wahrscheinlichkeit der mütterlichen Compliance beeinflussen und daher die Forscher hinsichtlich der Akzeptanz durch die Mutter in die Irre führen können, hat dies keinen Einfluss auf die Akzeptanz beim Säugling.

Mütter werden angewiesen, das Müsli nicht an andere Haushaltsmitglieder zu verfüttern, und werden gebeten, nicht verzehrtes Müsli am Ende der Woche in die Originalverpackung zurückzugeben, damit es vom CC abgeholt werden kann.

Am 8. Tag, dem Tag nach Beendigung der Verwendung des Getreides, kehrt der CC zum Zwecke der Datenerfassung in die Wohnung zurück. Das CC wird einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchführen und alle Müslipakete einsammeln. Darüber hinaus werden den Müttern Fragen zum Gesundheitszustand des Säuglings gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Mutter-Kind-Dyade, die in jeder Studiengemeinschaft in der Provinz Äquator lebt. Kleinkinder müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung 8–10 Monate alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit geringfügigen zwischenzeitlichen Erkrankungen, die die orale Einnahme beeinträchtigen können
  • Säuglinge mit Mehrlingsgeburten
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • Säuglinge erhalten wahrscheinlich kostenlose oder subventionierte Beikost (oder Säuglingsnahrung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fütterungsgruppe
Die Ernährungsgruppe umfasst 20 Mutter-Kind-Dyaden. Die Säuglinge werden zwischen 8 und 10 Monaten alt sein.
Eine 30-Gramm-Portion eines Getreides, das einen Teil getrocknete, gemahlene Raupen, einen Teil Maismehl und kleine Mengen Zucker und Palmöl enthält, wird von den Müttern bewertet und dann sieben Tage lang täglich an die Säuglinge verfüttert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Akzeptanz
Zeitfenster: Die mütterliche Akzeptanz wird am ersten Tag des Versuchs gemessen.
Die mütterliche Akzeptanz wird als mittlerer Wert für jedes der fünf Merkmale (Geruch, Geschmack, Textur, Farbe, Konsistenz, Gesamteindruck) von 3 oder mehr auf einer 5-Punkte-Likert-Skala definiert.
Die mütterliche Akzeptanz wird am ersten Tag des Versuchs gemessen.
Akzeptanz bei Kleinkindern
Zeitfenster: Die Akzeptanz des Säuglings wird während des einwöchigen Studienzeitraums gemessen.
Jede Mutter erhält für eine Woche einen Vorrat an Raupengetreide und wird angewiesen, eine Woche lang mit der täglichen Fütterung zu beginnen. Die Akzeptanz bei Säuglingen wird definiert als der Verzehr von mehr als 75 % der gesamten Getreidemenge durch alle Säuglinge während der letzten vier Tage der Fütterung.
Die Akzeptanz des Säuglings wird während des einwöchigen Studienzeitraums gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingstoleranz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der einwöchigen Intervention gemessen.

Während der Besuche des Gemeinschaftskoordinators werden den Müttern Fragen zum Gesundheitszustand des Säuglings und insbesondere zu etwaigen Anzeichen oder Symptomen gestellt, die auf das Füttern zurückzuführen sind.

Toleranz wird definiert als das Fehlen von Anzeichen oder Symptomen, die auf den Getreidekonsum zurückzuführen sind (Durchfall oder Erbrechen, es sei denn, andere Familienmitglieder haben diese Symptome während der Fütterungswoche entwickelt).

Dieses Ergebnis wird während der einwöchigen Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0509

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