- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258647
Akzeptanz eines aus Raupen hergestellten Getreides zur Ergänzungsernährung von Säuglingen und Kleinkindern (CAT01)
Raupengetreide: Akzeptanz bei Müttern und Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Vorbereitung einer kontrollierten Studie zur Wirksamkeit der täglichen Aufnahme von Raupengetreide im Vergleich zur üblichen Ernährung im Alter von 6 bis 18 Monaten bei der Reduzierung der Verzögerungsrate des linearen Wachstums und der Verbesserung anderer Gesundheitsergebnisse werden wir eine Akzeptanzstudie durchführen . In diesem Versuch werden wir die Akzeptanz des Raupengetreides bei Müttern und ihre Bereitschaft testen, ihre kleinen Kinder mit diesem Produkt zu füttern. Wir werden auch die Akzeptanz der Säuglinge und ihre Fähigkeit testen, die in der kontrollierten Studie erforderlichen Mengen zu sich zu nehmen, um die gewünschten Mengen an Mikronährstoffen zu liefern.
Studiendesign
Es wird eine Kohorte von 20 Mutter-Kind-Dyaden rekrutiert. Der Standort der Rekrutierung wird das Gebiet des Gesundheitszentrums sein. Säuglinge sind zwischen 8 und 10 Monaten alt und haben keine größeren gesundheitlichen Probleme. Säuglinge mit geringfügigen, zwischenzeitlichen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die die orale Aufnahme beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen. Nach Einverständniserklärung wird die Akzeptanz von Mutter und Kind anhand der unten beschriebenen Methoden getestet.
Mütterliche Akzeptanz
Mütter erhalten eine 30-g-Portion Raupenmüsli und werden in die richtige Zubereitungstechnik eingewiesen. Nach der Zubereitung werden die Mütter gebeten, fünf Merkmale des Getreides zu bewerten. Sie werden auch gebeten, ihren Gesamteindruck vom Müsli zu schildern. In jeder Kategorie wird der Bewertung ein numerischer Wert anhand einer fünfteiligen Likert-Skala zugewiesen, von „gefällt mir sehr“ bis „mag ich sehr nicht“.
Die Bewertung wird vom Community Coordinator (CC) durchgeführt, der Anweisungen zur Getreidezubereitung erteilt und das Bewertungstool verwaltet. Jede Bewertung wird vertraulich durchgeführt. Mütter werden sich der Reaktion anderer Mütter nicht bewusst sein. Am Ende einer einwöchigen Fütterungsperiode (siehe unten) wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Einstellung der Mütter zu ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an einer einjährigen Studie zur Getreideernährung zu ermitteln.
Wir beabsichtigen nicht, ihre Einstellung zur Essenszubereitung zu bewerten. Die empfohlene Zubereitungstechnik für das Raupengetreide ist der Zubereitung von angereichertem Sojagetreide in unserer laufenden Ergänzungsfütterungsstudie sehr ähnlich. Dabei wird Wasser aufgekocht und das Müsli etwa drei Minuten lang gekocht. Obwohl diese Vorbereitungstechnik aufwändig ist, hat sie die Compliance in der laufenden Studie nicht beeinträchtigt. Daher würden wir in der vorgeschlagenen Studie eine ähnliche Reaktion von Müttern erwarten.
Akzeptanz bei Säuglingen
Nach der Bewertung der mütterlichen Akzeptanz erhält jede Mutter einen Wochenvorrat an Raupengetreide (7 Einzelpäckchen à 30 g). Sie wird angewiesen, am nächsten Tag mit der täglichen Fütterung zu beginnen und diese fortzusetzen, bis alle Müslipakete aufgebraucht sind. Die erste Fütterung findet während eines Hausbesuchs des CC statt, der die Zubereitungsanweisungen wiederholt und die erste Fütterung beobachtet. Der CC wird die ganze Woche über an wechselnden Tagen nach Hause zurückkehren, um die Anweisungen zur Vorbereitung zu vertiefen und Beobachtungen zu den Ernährungsgewohnheiten des Säuglings zu machen. Obwohl häufige Besuche die Wahrscheinlichkeit der mütterlichen Compliance beeinflussen und daher die Forscher hinsichtlich der Akzeptanz durch die Mutter in die Irre führen können, hat dies keinen Einfluss auf die Akzeptanz beim Säugling.
Mütter werden angewiesen, das Müsli nicht an andere Haushaltsmitglieder zu verfüttern, und werden gebeten, nicht verzehrtes Müsli am Ende der Woche in die Originalverpackung zurückzugeben, damit es vom CC abgeholt werden kann.
Am 8. Tag, dem Tag nach Beendigung der Verwendung des Getreides, kehrt der CC zum Zwecke der Datenerfassung in die Wohnung zurück. Das CC wird einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchführen und alle Müslipakete einsammeln. Darüber hinaus werden den Müttern Fragen zum Gesundheitszustand des Säuglings gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Mutter-Kind-Dyade, die in jeder Studiengemeinschaft in der Provinz Äquator lebt. Kleinkinder müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung 8–10 Monate alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit geringfügigen zwischenzeitlichen Erkrankungen, die die orale Einnahme beeinträchtigen können
- Säuglinge mit Mehrlingsgeburten
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien
- Säuglinge erhalten wahrscheinlich kostenlose oder subventionierte Beikost (oder Säuglingsnahrung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fütterungsgruppe
Die Ernährungsgruppe umfasst 20 Mutter-Kind-Dyaden.
Die Säuglinge werden zwischen 8 und 10 Monaten alt sein.
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Eine 30-Gramm-Portion eines Getreides, das einen Teil getrocknete, gemahlene Raupen, einen Teil Maismehl und kleine Mengen Zucker und Palmöl enthält, wird von den Müttern bewertet und dann sieben Tage lang täglich an die Säuglinge verfüttert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Akzeptanz
Zeitfenster: Die mütterliche Akzeptanz wird am ersten Tag des Versuchs gemessen.
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Die mütterliche Akzeptanz wird als mittlerer Wert für jedes der fünf Merkmale (Geruch, Geschmack, Textur, Farbe, Konsistenz, Gesamteindruck) von 3 oder mehr auf einer 5-Punkte-Likert-Skala definiert.
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Die mütterliche Akzeptanz wird am ersten Tag des Versuchs gemessen.
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Akzeptanz bei Kleinkindern
Zeitfenster: Die Akzeptanz des Säuglings wird während des einwöchigen Studienzeitraums gemessen.
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Jede Mutter erhält für eine Woche einen Vorrat an Raupengetreide und wird angewiesen, eine Woche lang mit der täglichen Fütterung zu beginnen.
Die Akzeptanz bei Säuglingen wird definiert als der Verzehr von mehr als 75 % der gesamten Getreidemenge durch alle Säuglinge während der letzten vier Tage der Fütterung.
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Die Akzeptanz des Säuglings wird während des einwöchigen Studienzeitraums gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingstoleranz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der einwöchigen Intervention gemessen.
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Während der Besuche des Gemeinschaftskoordinators werden den Müttern Fragen zum Gesundheitszustand des Säuglings und insbesondere zu etwaigen Anzeichen oder Symptomen gestellt, die auf das Füttern zurückzuführen sind. Toleranz wird definiert als das Fehlen von Anzeichen oder Symptomen, die auf den Getreidekonsum zurückzuführen sind (Durchfall oder Erbrechen, es sei denn, andere Familienmitglieder haben diese Symptome während der Fütterungswoche entwickelt). |
Dieses Ergebnis wird während der einwöchigen Intervention gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0509
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