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Acceptabilité d'une céréale pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants à base de chenilles (CAT01)

26 août 2011 mis à jour par: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Céréales Caterpillar : Acceptabilité maternelle et infantile

Deux nourrissons sur trois dans les zones rurales de la République démocratique du Congo (RDC) souffrent d'un retard de croissance linéaire à l'âge de 12 mois. Le retard de croissance résulte vraisemblablement de la supplémentation en lait maternel après l'âge de 6 mois avec des aliments complémentaires (AC) qui fournissent des protéines et des micronutriments inadéquats. Bien que la supplémentation en micronutriments sélectionnés puisse éviter certains états de carence, l'AC avec des aliments d'origine animale peut être nécessaire pour éviter le retard de croissance. La viande n'est pas facilement disponible dans de nombreux pays d'Afrique centrale. Cependant, les chenilles, qui sont disponibles localement et abondantes, sont un aliment de base courant dans l'alimentation des adultes et peuvent constituer un substitut approprié aux protéines d'origine animale dans la mucoviscidose. Les chercheurs ont mis au point une céréale à base de chenilles séchées dont la teneur en éléments nutritifs semble être idéale pour la mucoviscidose. L'acceptabilité maternelle et infantile sera évaluée chez 20 mères et leurs nourrissons de 8 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette céréale sera acceptée à la fois par les mères et les nourrissons : l'acceptabilité reposera sur des définitions a priori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

En préparation d'une étude contrôlée de l'efficacité de l'apport quotidien de céréales de chenille par rapport au régime alimentaire habituel de 6 à 18 mois pour réduire le taux de retard de croissance linéaire et l'amélioration d'autres résultats pour la santé, nous allons mener un essai d'acceptabilité . Dans cet essai, nous testerons l'acceptation par les mères de la céréale chenille et leur volonté de nourrir leurs jeunes enfants avec ce produit. Nous testerons également l'acceptation des nourrissons et leur capacité à consommer les quantités requises dans l'essai contrôlé nécessaires pour délivrer les quantités souhaitées de micronutriments.

Étudier le design

Une cohorte de 20 dyades mère-nourrisson sera recrutée. Le site de recrutement sera la zone Centre de Santé. Les nourrissons auront entre 8 et 10 mois et n'auront pas de problèmes de santé majeurs. Les nourrissons atteints de maladies intercurrentes mineures au moment du recrutement qui pourraient interférer avec la prise orale seront exclus. Après consentement éclairé, l'acceptabilité maternelle et infantile sera testée en utilisant les méthodes décrites ci-dessous.

Acceptabilité maternelle

Les mères recevront une portion de 30 g de céréales de chenille et seront instruites de la bonne technique de préparation. Après la préparation, les mères seront invitées à évaluer cinq caractéristiques de la céréale. Il leur sera également demandé de donner leur impression générale de la céréale. Dans chaque catégorie, l'évaluation se verra attribuer un score numérique à l'aide d'une échelle de Likert en cinq parties, de « j'aime beaucoup » à « je n'aime pas beaucoup ».

L'évaluation sera menée par le coordonnateur communautaire (CC) qui fournira des instructions sur la préparation des céréales et administrera l'outil d'évaluation. Chaque évaluation sera menée de manière confidentielle. Les mères ne seront pas conscientes de la réponse des autres mères. À la fin d'une période d'alimentation d'une semaine (voir ci-dessous), un questionnaire sera administré pour évaluer les attitudes des mères quant à leur volonté de participer à une étude d'un an sur l'alimentation aux céréales.

Nous n'avons pas l'intention d'évaluer leurs attitudes à l'égard de la préparation des aliments. La technique de préparation recommandée de la céréale chenille est très similaire à la préparation de la céréale de soja enrichie dans notre étude d'alimentation complémentaire en cours. Cela implique de faire bouillir de l'eau et de cuire les céréales pendant environ trois minutes. Bien que cette technique de préparation soit lourde, elle n'a pas compromis l'observance dans l'étude en cours. Par conséquent, nous nous attendrions à une réponse similaire des mères dans l'étude proposée.

Acceptabilité infantile

Suite à l'évaluation de l'acceptabilité maternelle, chaque mère recevra un approvisionnement d'une semaine de céréales chenille (7 sachets individuels de 30 g chacun). On lui demandera de commencer les tétées quotidiennes le jour suivant et de continuer jusqu'à ce que tous les paquets de céréales aient été utilisés. La première tétée aura lieu lors d'une visite à domicile par le CC, qui répétera les consignes de préparation, et observera la première tétée. Le CC retournera à la maison un jour sur deux tout au long de la semaine pour renforcer les instructions concernant la préparation et pour faire des observations sur les habitudes alimentaires du nourrisson. Bien que des visites fréquentes puissent influencer la probabilité de conformité maternelle et donc induire en erreur les enquêteurs quant à l'acceptabilité maternelle, cela n'affectera pas l'acceptabilité infantile.

Il sera demandé aux mères de ne pas donner les céréales aux autres membres du ménage et il leur sera demandé de remettre les céréales non consommées dans le paquet d'origine pour qu'elles soient récupérées par le CC à la fin de la semaine.

Le 8ème jour, soit le jour suivant la fin de l'utilisation des céréales, le CC reviendra au domicile aux fins de collecte de données. Le CC administrera un rappel alimentaire de 24 heures et collectera tous les paquets de céréales. De plus, on posera aux mères des questions sur l'état de santé de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kinshasa, Congo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute dyade mère-enfant vivant au sein de chaque communauté d'étude de la province de l'Equateur. Les nourrissons doivent être âgés de 8 à 10 mois au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'une maladie intercurrente mineure pouvant interférer avec la prise orale
  • Nourrissons issus de grossesses multiples
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales
  • Nourrissons susceptibles de recevoir des aliments complémentaires gratuits ou subventionnés (ou préparations pour nourrissons)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alimentation
Le groupe d'alimentation comprendra 20 dyades mère/nourrisson. Les bébés auront entre 8 et 10 mois.
Une portion de 30 grammes d'une céréale contenant une partie de chenille séchée et broyée, une partie de farine de maïs et de petites quantités de sucre et d'huile de palme sera évaluée par les mères, puis donnée quotidiennement pendant sept jours aux nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité maternelle
Délai: L'acceptabilité maternelle sera mesurée le premier jour de l'essai.
L'acceptabilité maternelle sera définie comme un score médian pour chacune des 5 caractéristiques (odeur, goût, texture, couleur, consistance, impression générale) de 3 ou plus sur une échelle de Likert à 5 points.
L'acceptabilité maternelle sera mesurée le premier jour de l'essai.
Acceptabilité infantile
Délai: L'acceptabilité du nourrisson sera mesurée au cours de la période d'étude d'une semaine.
Chaque mère recevra un approvisionnement d'une semaine de céréales pour chenilles et sera chargée de commencer les tétées quotidiennes pendant une période d'une semaine. L'acceptabilité infantile sera définie comme la consommation de plus de 75 % de la ration totale de céréales par tous les nourrissons au cours des quatre derniers jours d'alimentation.
L'acceptabilité du nourrisson sera mesurée au cours de la période d'étude d'une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance infantile
Délai: Ce résultat sera mesuré tout au long de l'intervention d'une semaine.

Lors des visites du Coordonnateur Communautaire, les mères seront interrogées sur l'état de santé de l'enfant et plus particulièrement sur tout signe ou symptôme attribuable à l'alimentation.

La tolérance sera définie comme l'absence de signes ou de symptômes attribuables à la consommation de céréales (diarrhée ou vomissements sauf si d'autres membres de la famille ont développé ces symptômes au cours de la semaine d'alimentation).

Ce résultat sera mesuré tout au long de l'intervention d'une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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