Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toukista valmistetun viljan hyväksyttävyys imeväisten ja pikkulasten täydennysruokintaan (CAT01)

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Caterpillar Vilja: Hyväksyttävä äideille ja lapsille

Kaksi kolmesta Kongon demokraattisen tasavallan (DRC) maaseutualueiden vauvasta kärsii lineaarisen kasvun hidastumisesta 12 kuukauden ikään mennessä. Kiintymys johtuu oletettavasti äidinmaidon täydentämisestä kuuden kuukauden iän jälkeen täydentävillä elintarvikkeilla (CF), jotka tarjoavat riittämättömästi proteiineja ja mikroravinteita. Vaikka täydentäminen valikoiduilla hivenravinteilla voi välttää tietyt puutostilat, CF voi olla tarpeen eläinperäisten elintarvikkeiden kanssa, jotta vältetään stunting. Lihaa ei ole helposti saatavilla monissa Keski-Afrikan maissa. Kuitenkin toukat, joita on paikallisesti saatavilla ja joita on runsaasti, ovat yleinen perusravinne aikuisten ruokavaliossa ja voivat olla sopiva korvike eläinperäisille proteiineille CF:ssä. Tutkijat kehittivät kuivatuista toukista valmistetun viljan, jonka ravinnepitoisuus näyttää olevan ihanteellinen CF:lle. Äidin ja lapsen hyväksyttävyys arvioidaan 20 äidillä ja heidän 8 kuukauden ikäisillä lapsillaan. Tutkijat olettavat, että sekä äidit että vauvat hyväksyvät tämän viljan: hyväksyttävyys perustuu a priori määritelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistelemme kontrolloitua tutkimusta toukkaviljan päivittäisen saannin tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon 6–18 kuukauden iässä lineaarisen kasvun hidastumisessa ja muiden terveysvaikutusten parantamisessa, teemme hyväksyttävyyskokeen. . Tässä kokeessa testaamme äitien hyväksyntää toukkaviljalle ja heidän halukkuutensa ruokkia pienille lapsilleen tätä tuotetta. Testaamme myös vauvojen hyväksyntää ja kykyä kuluttaa kontrolloidussa kokeessa tarvittavia määriä haluttujen hivenravinnemäärien toimittamiseen.

Opintojen suunnittelu

Rekrytoidaan 20 äiti-vauva-dyadin kohortti. Rekrytointipaikkana toimii alueen terveyskeskus. Vauvat ovat 8–10 kuukauden ikäisiä, eikä heillä ole suuria terveysongelmia. Imeväiset, joilla on rekrytointihetkellä vähäisiä, toistuvia sairauksia, jotka saattavat häiritä suun kautta saamista, suljetaan pois. Tietoisen suostumuksen jälkeen äidin ja lapsen hyväksyttävyys testataan alla kuvatulla tavalla.

Äidin hyväksyttävyys

Äideille annetaan 30 g:n annos toukkamuroja ja opastetaan oikea valmistustekniikka. Valmistelun jälkeen äitejä pyydetään arvioimaan viljan viisi ominaisuutta. Heitä pyydetään myös antamaan kokonaisvaikutelma viljasta. Jokaisessa kategoriassa arvioinnille annetaan numeerinen pistemäärä viisiosaisella Likert-asteikolla "tykkää kovasti" - "en pidä kovin paljon".

Arvioinnin suorittaa yhteisön koordinaattori (CC), joka antaa ohjeita viljan valmistukseen ja hallinnoi arviointityökalua. Jokainen arviointi suoritetaan luottamuksellisesti. Äidit eivät ole tietoisia muiden äitien reaktioista. Viikon ruokintajakson päätyttyä (katso alla) lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan äitien asenteita heidän halukkuudestaan ​​osallistua vuoden mittaiseen viljaruokintatutkimukseen.

Emme aio arvioida heidän asenteitaan ruoanvalmistukseen. Toukkaviljan suositeltu valmistustekniikka on hyvin samanlainen kuin rikastetun soijaviljan valmistus meneillään olevassa täydennysruokintatutkimuksessamme. Tämä tarkoittaa veden keittämistä ja murojen keittämistä noin kolmen minuutin ajan. Vaikka tämä valmistustekniikka on työläs, se ei ole vaarantanut vaatimustenmukaisuutta meneillään olevassa tutkimuksessa. Siksi odotamme samanlaista vastausta äideiltä ehdotetussa tutkimuksessa.

Vauvan hyväksyttävyys

Äidin hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen jokaiselle äidille tarjotaan yhden viikon toukkamuroja (7 yksittäistä pakettia, joista jokainen sisältää 30 g). Häntä neuvotaan aloittamaan päivittäiset ruokintansa seuraavana päivänä ja jatkamaan, kunnes kaikki viljapaketit on käytetty. Ensimmäinen ruokinta tapahtuu CC:n kotikäynnillä, joka toistaa valmistusohjeet ja tarkkailee ensimmäistä ruokintaa. CC palaa kotiin vuorotellen viikon aikana vahvistamaan valmistautumisohjeita ja tekemään havaintoja imeväisten ruokailutottumuksista. Vaikka säännölliset käynnit voivat vaikuttaa äidin suostumuksen todennäköisyyteen ja siten johtaa tutkijoita harhaan äidin hyväksyttävyyden suhteen, se ei vaikuta vauvan hyväksyttävyyteen.

Äitejä ohjeistetaan olemaan syöttämättä muroja muille kotitalouden jäsenille, ja heitä pyydetään palauttamaan syömättömät viljat alkuperäispakkaukseen CC:n noudettavaksi viikon lopussa.

CC palaa kotiin tiedonkeruuta varten 8. päivänä, viljan käytön päättymistä seuraavana päivänä. CC huolehtii 24 tunnin ruokavalion palautuksesta ja kerää kaikki viljapaketit. Lisäksi äideiltä kysytään vauvan terveydentilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa äiti-vauva-dyadi, joka asuu jokaisessa Equateurin provinssin opiskeluyhteisössä. Vauvojen tulee olla työhönottohetkellä 8-10 kuukauden ikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on lievä väliaikainen sairaus, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa antoa
  • Monisikiöissyntyneet lapset
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
  • Imeväiset, jotka todennäköisesti saavat ilmaista tai tuettua täydentävää ruokaa (tai äidinmaidonkorviketta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokintaryhmä
Ruokintaryhmään tulee 20 äiti/vauva-dyadia. Vauvat ovat 8-10 kuukauden ikäisiä.
Äidit arvioivat 30 gramman annoksen viljaa, joka sisältää yhden osan kuivattua, jauhettua toukkaa, yhden osan maissijauhoa ja pieniä määriä sokeria ja palmuöljyä, ja syöttävät sen jälkeen vauvoille päivittäin seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Äidin hyväksyttävyys mitataan ensimmäisenä koepäivänä.
Äidin hyväksyttävyys määritellään kunkin 5 ominaisuuden (tuoksu, maku, rakenne, väri, koostumus, kokonaisvaikutelma) mediaanipistemääränä 3 tai enemmän 5 pisteen Likert-asteikolla.
Äidin hyväksyttävyys mitataan ensimmäisenä koepäivänä.
Vauvan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vauvan hyväksyttävyyttä mitataan viikon tutkimusjakson aikana.
Jokaiselle äidille tarjotaan viikoksi toukkaviljaa ja opastetaan aloittamaan päivittäinen ruokinta viikon ajan. Imeväisten hyväksyttävyys määritellään yli 75 %:n kokonaisviljamäärästä kaikkien imeväisten kulutuksena neljän viimeisen ruokintapäivän aikana.
Vauvan hyväksyttävyyttä mitataan viikon tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tätä tulosta mitataan yhden viikon interventiojakson ajan.

Yhteisökoordinaattorin vierailujen aikana äideille kysytään vauvan terveydentilasta ja erityisesti mahdollisista ruokinnasta johtuvista merkeistä tai oireista.

Toleranssi määritellään viljankulutuksesta johtuvien merkkien tai oireiden puuttumiseksi (ripuli tai oksentelu, ellei muille perheenjäsenille ole ilmaantunut näitä oireita ruokintaviikon aikana).

Tätä tulosta mitataan yhden viikon interventiojakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toukkavilja

Tilaa