- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01258647
Toukista valmistetun viljan hyväksyttävyys imeväisten ja pikkulasten täydennysruokintaan (CAT01)
Caterpillar Vilja: Hyväksyttävä äideille ja lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmistelemme kontrolloitua tutkimusta toukkaviljan päivittäisen saannin tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon 6–18 kuukauden iässä lineaarisen kasvun hidastumisessa ja muiden terveysvaikutusten parantamisessa, teemme hyväksyttävyyskokeen. . Tässä kokeessa testaamme äitien hyväksyntää toukkaviljalle ja heidän halukkuutensa ruokkia pienille lapsilleen tätä tuotetta. Testaamme myös vauvojen hyväksyntää ja kykyä kuluttaa kontrolloidussa kokeessa tarvittavia määriä haluttujen hivenravinnemäärien toimittamiseen.
Opintojen suunnittelu
Rekrytoidaan 20 äiti-vauva-dyadin kohortti. Rekrytointipaikkana toimii alueen terveyskeskus. Vauvat ovat 8–10 kuukauden ikäisiä, eikä heillä ole suuria terveysongelmia. Imeväiset, joilla on rekrytointihetkellä vähäisiä, toistuvia sairauksia, jotka saattavat häiritä suun kautta saamista, suljetaan pois. Tietoisen suostumuksen jälkeen äidin ja lapsen hyväksyttävyys testataan alla kuvatulla tavalla.
Äidin hyväksyttävyys
Äideille annetaan 30 g:n annos toukkamuroja ja opastetaan oikea valmistustekniikka. Valmistelun jälkeen äitejä pyydetään arvioimaan viljan viisi ominaisuutta. Heitä pyydetään myös antamaan kokonaisvaikutelma viljasta. Jokaisessa kategoriassa arvioinnille annetaan numeerinen pistemäärä viisiosaisella Likert-asteikolla "tykkää kovasti" - "en pidä kovin paljon".
Arvioinnin suorittaa yhteisön koordinaattori (CC), joka antaa ohjeita viljan valmistukseen ja hallinnoi arviointityökalua. Jokainen arviointi suoritetaan luottamuksellisesti. Äidit eivät ole tietoisia muiden äitien reaktioista. Viikon ruokintajakson päätyttyä (katso alla) lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan äitien asenteita heidän halukkuudestaan osallistua vuoden mittaiseen viljaruokintatutkimukseen.
Emme aio arvioida heidän asenteitaan ruoanvalmistukseen. Toukkaviljan suositeltu valmistustekniikka on hyvin samanlainen kuin rikastetun soijaviljan valmistus meneillään olevassa täydennysruokintatutkimuksessamme. Tämä tarkoittaa veden keittämistä ja murojen keittämistä noin kolmen minuutin ajan. Vaikka tämä valmistustekniikka on työläs, se ei ole vaarantanut vaatimustenmukaisuutta meneillään olevassa tutkimuksessa. Siksi odotamme samanlaista vastausta äideiltä ehdotetussa tutkimuksessa.
Vauvan hyväksyttävyys
Äidin hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen jokaiselle äidille tarjotaan yhden viikon toukkamuroja (7 yksittäistä pakettia, joista jokainen sisältää 30 g). Häntä neuvotaan aloittamaan päivittäiset ruokintansa seuraavana päivänä ja jatkamaan, kunnes kaikki viljapaketit on käytetty. Ensimmäinen ruokinta tapahtuu CC:n kotikäynnillä, joka toistaa valmistusohjeet ja tarkkailee ensimmäistä ruokintaa. CC palaa kotiin vuorotellen viikon aikana vahvistamaan valmistautumisohjeita ja tekemään havaintoja imeväisten ruokailutottumuksista. Vaikka säännölliset käynnit voivat vaikuttaa äidin suostumuksen todennäköisyyteen ja siten johtaa tutkijoita harhaan äidin hyväksyttävyyden suhteen, se ei vaikuta vauvan hyväksyttävyyteen.
Äitejä ohjeistetaan olemaan syöttämättä muroja muille kotitalouden jäsenille, ja heitä pyydetään palauttamaan syömättömät viljat alkuperäispakkaukseen CC:n noudettavaksi viikon lopussa.
CC palaa kotiin tiedonkeruuta varten 8. päivänä, viljan käytön päättymistä seuraavana päivänä. CC huolehtii 24 tunnin ruokavalion palautuksesta ja kerää kaikki viljapaketit. Lisäksi äideiltä kysytään vauvan terveydentilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa äiti-vauva-dyadi, joka asuu jokaisessa Equateurin provinssin opiskeluyhteisössä. Vauvojen tulee olla työhönottohetkellä 8-10 kuukauden ikäisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on lievä väliaikainen sairaus, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa antoa
- Monisikiöissyntyneet lapset
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Imeväiset, jotka todennäköisesti saavat ilmaista tai tuettua täydentävää ruokaa (tai äidinmaidonkorviketta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokintaryhmä
Ruokintaryhmään tulee 20 äiti/vauva-dyadia.
Vauvat ovat 8-10 kuukauden ikäisiä.
|
Äidit arvioivat 30 gramman annoksen viljaa, joka sisältää yhden osan kuivattua, jauhettua toukkaa, yhden osan maissijauhoa ja pieniä määriä sokeria ja palmuöljyä, ja syöttävät sen jälkeen vauvoille päivittäin seitsemän päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Äidin hyväksyttävyys mitataan ensimmäisenä koepäivänä.
|
Äidin hyväksyttävyys määritellään kunkin 5 ominaisuuden (tuoksu, maku, rakenne, väri, koostumus, kokonaisvaikutelma) mediaanipistemääränä 3 tai enemmän 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Äidin hyväksyttävyys mitataan ensimmäisenä koepäivänä.
|
|
Vauvan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vauvan hyväksyttävyyttä mitataan viikon tutkimusjakson aikana.
|
Jokaiselle äidille tarjotaan viikoksi toukkaviljaa ja opastetaan aloittamaan päivittäinen ruokinta viikon ajan.
Imeväisten hyväksyttävyys määritellään yli 75 %:n kokonaisviljamäärästä kaikkien imeväisten kulutuksena neljän viimeisen ruokintapäivän aikana.
|
Vauvan hyväksyttävyyttä mitataan viikon tutkimusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tätä tulosta mitataan yhden viikon interventiojakson ajan.
|
Yhteisökoordinaattorin vierailujen aikana äideille kysytään vauvan terveydentilasta ja erityisesti mahdollisista ruokinnasta johtuvista merkeistä tai oireista. Toleranssi määritellään viljankulutuksesta johtuvien merkkien tai oireiden puuttumiseksi (ripuli tai oksentelu, ellei muille perheenjäsenille ole ilmaantunut näitä oireita ruokintaviikon aikana). |
Tätä tulosta mitataan yhden viikon interventiojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toukkavilja
-
C. R. BardValmisEmbolisaatio, terapeuttinenAustralia, Uusi Seelanti
-
C. R. BardValmisEmbolisaatio, terapeuttinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Thrasher... ja muut yhteistyökumppanitValmisAliravitsemus | Raudanpuuteanemia | Kasvun hidastuminen | Neurokehityksen heikkeneminen | Tartuntataudit SairastuvuusKongo
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisSNF:n ja SBCC:n tehokkuus lasten hidastumisen estämiseksi Afganistanissa: lähes kokeellinen tutkimusStunting | Aliravitsemus, lapsiAfganistan
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonMikroravinteiden puuteEl Salvador