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Aceitabilidade de um cereal para alimentação complementar de lactentes e crianças pequenas produzido a partir de lagartas (CAT01)

26 de agosto de 2011 atualizado por: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Cereal Caterpillar: Aceitabilidade Materna e Infantil

Duas em cada três crianças nas áreas rurais da República Democrática do Congo (RDC) sofrem de atraso no crescimento linear aos 12 meses de idade. Presumivelmente, o atraso no crescimento resulta da suplementação do leite materno após os 6 meses de idade com alimentos complementares (CF) que fornecem proteínas e micronutrientes inadequados. Embora a suplementação com micronutrientes selecionados possa evitar certos estados de deficiência, a FC com alimentos de origem animal pode ser necessária para evitar o atraso no crescimento. A carne não está prontamente disponível em muitos países da África Central. No entanto, as lagartas, que estão disponíveis localmente e são abundantes, são um alimento básico comum na dieta de adultos e podem ser um substituto adequado para proteínas de origem animal na FC. Os pesquisadores desenvolveram um cereal feito de lagartas secas com um teor de nutrientes que parece ser ideal para a FC. A aceitabilidade materna e infantil será avaliada em 20 mães e seus bebês de 8 meses de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que este cereal será aceito tanto por mães quanto por bebês: a aceitabilidade será baseada em definições a priori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em preparação para um estudo controlado da eficácia da ingestão diária de cereal de lagarta versus a dieta usual dos 6 aos 18 meses de idade na redução da taxa de retardo do crescimento linear e na melhora de outros resultados de saúde, conduziremos um estudo de aceitabilidade . Neste ensaio, testaremos a aceitação do cereal lagarta pelas mães e sua disposição de alimentar seus filhos pequenos com este produto. Também testaremos a aceitação dos lactentes e sua capacidade de consumir as quantidades exigidas no ensaio controlado necessárias para fornecer as quantidades desejadas de micronutrientes.

Design de estudo

Uma coorte de 20 díades mãe-bebê será recrutada. O local de recrutamento será o Centro de Saúde da área. Os bebês terão entre 8 e 10 meses de idade e não terão grandes problemas de saúde. Bebês com doenças menores e intercorrentes no momento do recrutamento que possam interferir na ingestão oral serão excluídos. Após o consentimento informado, a aceitabilidade materna e infantil será testada usando os métodos descritos abaixo.

Aceitabilidade Materna

As mães receberão uma porção de 30 g de cereal lagarta e serão instruídas sobre a técnica correta de preparo. Após o preparo, será solicitado às mães que avaliem cinco características do cereal. Eles também serão solicitados a fornecer sua impressão geral do cereal. Em cada categoria, será atribuída à avaliação uma pontuação numérica por meio de uma escala Likert de cinco partes, de "gostei muito" a "desgostei muito".

A avaliação será conduzida pelo Coordenador Comunitário (CC) que fornecerá instruções sobre a preparação de cereais e administrará a ferramenta de avaliação. Cada avaliação será realizada de forma confidencial. As mães não estarão cientes da resposta de outras mães. Na conclusão de um período de alimentação de uma semana (ver abaixo), um questionário será aplicado para avaliar as atitudes das mães sobre sua vontade de participar de um estudo de um ano sobre alimentação com cereais.

Não pretendemos avaliar suas atitudes em relação ao preparo de alimentos. A técnica de preparação recomendada do cereal de lagarta é muito semelhante à preparação de cereal de soja enriquecido em nosso estudo de alimentação complementar em andamento. Isso envolve ferver água e cozinhar o cereal por aproximadamente três minutos. Embora esta técnica de preparação seja onerosa, ela não comprometeu a adesão ao estudo em andamento. Portanto, esperaríamos uma resposta semelhante das mães no estudo proposto.

Aceitabilidade infantil

Após a avaliação da aceitabilidade materna, cada mãe receberá um suprimento de uma semana de cereal lagarta (7 pacotes individuais contendo 30 g cada). Ela será instruída a começar a alimentação diária no dia seguinte e continuar até que todos os pacotes de cereal tenham sido usados. A primeira mamada ocorrerá durante a visita domiciliar do CC, que repetirá as instruções de preparo e observará a primeira mamada. O CC regressará a casa em dias alternados ao longo da semana para reforçar as instruções relativas à preparação e fazer observações sobre os hábitos alimentares do bebé. Embora visitas frequentes possam influenciar a probabilidade de adesão materna e, portanto, possam enganar os investigadores sobre a aceitabilidade materna, isso não afetará a aceitabilidade infantil.

As mães serão instruídas a não dar o cereal a outros membros da família, e serão solicitadas a devolver o cereal não consumido à embalagem original para coleta pelo CC no final da semana.

No 8º dia, dia seguinte ao final da utilização do cereal, o CC regressará ao domicílio para efeitos de recolha de dados. O CC administrará um recordatório alimentar de 24 horas e recolherá todos os pacotes de cereais. Além disso, serão feitas perguntas às mães sobre o estado de saúde do bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kinshasa, Congo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer díade mãe-bebê vivendo dentro de cada comunidade de estudo na Província Equateur. Os bebês devem ter de 8 a 10 meses de idade no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com doença intercorrente menor que pode interferir na ingestão oral
  • Recém-nascidos de gestação múltipla
  • Recém-nascidos com anomalias congênitas
  • Lactentes que provavelmente receberão alimentos complementares gratuitos ou subsidiados (ou fórmula infantil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alimentação
O grupo de alimentação incluirá 20 díades mãe/bebê. Os bebês terão entre 8 e 10 meses de idade.
Uma porção de 30 gramas de cereal contendo uma parte de lagarta seca e moída, uma parte de farinha de milho e pequenas quantidades de açúcar e óleo de palma será avaliada pelas mães e então fornecida diariamente por sete dias aos bebês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade materna
Prazo: A aceitabilidade materna será medida no primeiro dia do ensaio.
A aceitabilidade materna será definida como uma pontuação média para cada uma das 5 características (cheiro, sabor, textura, cor, consistência, impressão geral) de 3 ou mais em uma escala Likert de 5 pontos.
A aceitabilidade materna será medida no primeiro dia do ensaio.
Aceitabilidade infantil
Prazo: A aceitabilidade infantil será medida durante o período de estudo de uma semana.
Cada mãe receberá um suprimento de uma semana de cereal de lagarta e será instruída a começar a alimentação diária por um período de uma semana. A aceitabilidade infantil será definida como o consumo de mais de 75% da porção total de cereais por todas as crianças durante os últimos quatro dias de alimentação.
A aceitabilidade infantil será medida durante o período de estudo de uma semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância infantil
Prazo: Este resultado será medido durante a intervenção de uma semana.

Durante as visitas do Coordenador Comunitário, as mães serão questionadas sobre o estado de saúde do bebê e especificamente sobre quaisquer sinais ou sintomas atribuíveis à alimentação.

A tolerância será definida como a ausência de sinais ou sintomas atribuíveis ao consumo de cereais (diarréia ou êmese, a menos que outros membros da família tenham desenvolvido esses sintomas durante a semana de alimentação).

Este resultado será medido durante a intervenção de uma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cereal de lagarta

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