- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258647
Aceitabilidade de um cereal para alimentação complementar de lactentes e crianças pequenas produzido a partir de lagartas (CAT01)
Cereal Caterpillar: Aceitabilidade Materna e Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em preparação para um estudo controlado da eficácia da ingestão diária de cereal de lagarta versus a dieta usual dos 6 aos 18 meses de idade na redução da taxa de retardo do crescimento linear e na melhora de outros resultados de saúde, conduziremos um estudo de aceitabilidade . Neste ensaio, testaremos a aceitação do cereal lagarta pelas mães e sua disposição de alimentar seus filhos pequenos com este produto. Também testaremos a aceitação dos lactentes e sua capacidade de consumir as quantidades exigidas no ensaio controlado necessárias para fornecer as quantidades desejadas de micronutrientes.
Design de estudo
Uma coorte de 20 díades mãe-bebê será recrutada. O local de recrutamento será o Centro de Saúde da área. Os bebês terão entre 8 e 10 meses de idade e não terão grandes problemas de saúde. Bebês com doenças menores e intercorrentes no momento do recrutamento que possam interferir na ingestão oral serão excluídos. Após o consentimento informado, a aceitabilidade materna e infantil será testada usando os métodos descritos abaixo.
Aceitabilidade Materna
As mães receberão uma porção de 30 g de cereal lagarta e serão instruídas sobre a técnica correta de preparo. Após o preparo, será solicitado às mães que avaliem cinco características do cereal. Eles também serão solicitados a fornecer sua impressão geral do cereal. Em cada categoria, será atribuída à avaliação uma pontuação numérica por meio de uma escala Likert de cinco partes, de "gostei muito" a "desgostei muito".
A avaliação será conduzida pelo Coordenador Comunitário (CC) que fornecerá instruções sobre a preparação de cereais e administrará a ferramenta de avaliação. Cada avaliação será realizada de forma confidencial. As mães não estarão cientes da resposta de outras mães. Na conclusão de um período de alimentação de uma semana (ver abaixo), um questionário será aplicado para avaliar as atitudes das mães sobre sua vontade de participar de um estudo de um ano sobre alimentação com cereais.
Não pretendemos avaliar suas atitudes em relação ao preparo de alimentos. A técnica de preparação recomendada do cereal de lagarta é muito semelhante à preparação de cereal de soja enriquecido em nosso estudo de alimentação complementar em andamento. Isso envolve ferver água e cozinhar o cereal por aproximadamente três minutos. Embora esta técnica de preparação seja onerosa, ela não comprometeu a adesão ao estudo em andamento. Portanto, esperaríamos uma resposta semelhante das mães no estudo proposto.
Aceitabilidade infantil
Após a avaliação da aceitabilidade materna, cada mãe receberá um suprimento de uma semana de cereal lagarta (7 pacotes individuais contendo 30 g cada). Ela será instruída a começar a alimentação diária no dia seguinte e continuar até que todos os pacotes de cereal tenham sido usados. A primeira mamada ocorrerá durante a visita domiciliar do CC, que repetirá as instruções de preparo e observará a primeira mamada. O CC regressará a casa em dias alternados ao longo da semana para reforçar as instruções relativas à preparação e fazer observações sobre os hábitos alimentares do bebé. Embora visitas frequentes possam influenciar a probabilidade de adesão materna e, portanto, possam enganar os investigadores sobre a aceitabilidade materna, isso não afetará a aceitabilidade infantil.
As mães serão instruídas a não dar o cereal a outros membros da família, e serão solicitadas a devolver o cereal não consumido à embalagem original para coleta pelo CC no final da semana.
No 8º dia, dia seguinte ao final da utilização do cereal, o CC regressará ao domicílio para efeitos de recolha de dados. O CC administrará um recordatório alimentar de 24 horas e recolherá todos os pacotes de cereais. Além disso, serão feitas perguntas às mães sobre o estado de saúde do bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer díade mãe-bebê vivendo dentro de cada comunidade de estudo na Província Equateur. Os bebês devem ter de 8 a 10 meses de idade no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Lactentes com doença intercorrente menor que pode interferir na ingestão oral
- Recém-nascidos de gestação múltipla
- Recém-nascidos com anomalias congênitas
- Lactentes que provavelmente receberão alimentos complementares gratuitos ou subsidiados (ou fórmula infantil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação
O grupo de alimentação incluirá 20 díades mãe/bebê.
Os bebês terão entre 8 e 10 meses de idade.
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Uma porção de 30 gramas de cereal contendo uma parte de lagarta seca e moída, uma parte de farinha de milho e pequenas quantidades de açúcar e óleo de palma será avaliada pelas mães e então fornecida diariamente por sete dias aos bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade materna
Prazo: A aceitabilidade materna será medida no primeiro dia do ensaio.
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A aceitabilidade materna será definida como uma pontuação média para cada uma das 5 características (cheiro, sabor, textura, cor, consistência, impressão geral) de 3 ou mais em uma escala Likert de 5 pontos.
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A aceitabilidade materna será medida no primeiro dia do ensaio.
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Aceitabilidade infantil
Prazo: A aceitabilidade infantil será medida durante o período de estudo de uma semana.
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Cada mãe receberá um suprimento de uma semana de cereal de lagarta e será instruída a começar a alimentação diária por um período de uma semana.
A aceitabilidade infantil será definida como o consumo de mais de 75% da porção total de cereais por todas as crianças durante os últimos quatro dias de alimentação.
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A aceitabilidade infantil será medida durante o período de estudo de uma semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância infantil
Prazo: Este resultado será medido durante a intervenção de uma semana.
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Durante as visitas do Coordenador Comunitário, as mães serão questionadas sobre o estado de saúde do bebê e especificamente sobre quaisquer sinais ou sintomas atribuíveis à alimentação. A tolerância será definida como a ausência de sinais ou sintomas atribuíveis ao consumo de cereais (diarréia ou êmese, a menos que outros membros da família tenham desenvolvido esses sintomas durante a semana de alimentação). |
Este resultado será medido durante a intervenção de uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0509
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