Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők és kisgyermekek kiegészítő táplálására szolgáló, hernyókból készült gabonapelyhek elfogadhatósága (CAT01)

2011. augusztus 26. frissítette: Carl Bose, University of North Carolina, Chapel Hill

Caterpillar Gabona: Anyai és csecsemői elfogadhatóság

A Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) vidéki területein minden harmadik csecsemő szenved a lineáris növekedés 12 hónapos korára való lelassulásától. A növekedés feltehetően az anyatej-kiegészítés eredményeként hat hónapos kor után olyan kiegészítő élelmiszerekkel (CF), amelyek nem biztosítanak megfelelő fehérjét és mikrotápanyagokat. Bár a kiválasztott mikrotápanyagokkal történő kiegészítés elkerülhet bizonyos hiányállapotokat, a CF állati eredetű élelmiszerekkel történő kiegészítése szükséges lehet a satnyaság elkerülése érdekében. A hús nem elérhető sok közép-afrikai országban. A helyben elérhető és nagy mennyiségben előforduló hernyók azonban a felnőtt étrendben szokásos alapanyagok, és megfelelő helyettesítői lehetnek az állati eredetű fehérjéknek CF-ben. A kutatók szárított hernyókból készült gabonát fejlesztettek ki, amelynek tápanyagtartalma ideálisnak tűnik a CF számára. Az anyai és a csecsemő elfogadhatóságát 20 anyánál és 8 hónapos csecsemőinél értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy ezt a gabonát az anyák és a csecsemők is elfogadják: az elfogadhatóság a priori definíciókon fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hernyó gabonafélék napi bevitelének hatékonyságát a 6 és 18 hónapos kor között a szokásos étrenddel összehasonlítva a lineáris növekedés lelassulási ütemének csökkentésében és az egyéb egészségügyi eredmények javításában végzett kontrollált vizsgálat előkészítéseként egy elfogadhatósági vizsgálatot fogunk végezni. . Ebben a kísérletben azt teszteljük, hogy az anyák elfogadják-e a hernyó gabonaféléket, és mennyire hajlandóak kisgyermekeik etetésére ezt a terméket. Vizsgálni fogjuk továbbá a csecsemők befogadóképességét és képességüket a kontrollált vizsgálat során szükséges mennyiségek elfogyasztására, amelyek a kívánt mennyiségű mikrotápanyag szállításához szükségesek.

Dizájnt tanulni

20 anya-csecsemő diádból álló csoportot vesznek fel. A toborzás helyszíne az Egészségügyi Központ lesz. A csecsemők életkora 8 és 10 hónap között lehet, és nincs komolyabb egészségügyi problémájuk. Kizárják azokat a csecsemőket, akik a felvétel időpontjában olyan enyhe, átmeneti betegségben szenvednek, amely megzavarhatja a szájon át történő bevételt. A tájékozott beleegyezés után az anya és a csecsemő elfogadhatóságát az alábbiakban ismertetett módszerekkel tesztelik.

Anyai elfogadhatóság

Az anyák 30 g-os adag hernyópehelyet kapnak, és megtanítják őket a megfelelő elkészítési technikára. Az előkészítés után az anyáknak értékelniük kell a gabonafélék öt jellemzőjét. Arra is felkérik őket, hogy adjanak általános benyomást a gabonafélékről. Minden kategóriában az értékeléshez egy ötrészes Likert-skála segítségével számszerű pontszámot rendelnek, a „nagyon tetszik”-től a „nagyon nem szeretem”-ig.

Az értékelést a közösségi koordinátor (CC) végzi, aki útmutatást ad a gabonafélék elkészítéséhez és kezeli az értékelő eszközt. Minden értékelés bizalmasan történik. Az anyák nem lesznek tisztában más anyák reakcióival. Az egyhetes etetési időszak végén (lásd alább) egy kérdőívet adunk ki, amely felméri az anyák attitűdjét arról, hogy hajlandóak-e részt venni egy egyéves gabonaétkezési vizsgálatban.

Nem áll szándékunkban értékelni az ételkészítéssel kapcsolatos hozzáállásukat. A hernyógabona javasolt előkészítési technikája nagyon hasonló a dúsított szójagabona készítéséhez a folyamatban lévő kiegészítő takarmányozási vizsgálatunkban. Ehhez vizet kell forralni, és a gabonaféléket körülbelül három percig főzni. Bár ez az előkészítési technika megterhelő, a folyamatban lévő vizsgálat során nem veszélyeztette a megfelelőséget. Ezért hasonló választ várnánk az anyáktól a javasolt vizsgálatban.

Csecsemők elfogadhatósága

Az anyai elfogadhatóság értékelését követően minden anya kap egy hét hernyó gabonafélét (7 db, egyenként 30 g-os csomag). Azt az utasítást kapja, hogy a napi etetést a következő napon kezdje meg, és folytassa addig, amíg a gabonacsomagokat fel nem használta. Az első etetés a CC otthonlátogatása során történik, aki megismétli az előkészítési utasításokat, és megfigyeli az első etetést. A CC a hét másnapján visszatér otthonába, hogy megerősítse a felkészüléssel kapcsolatos utasításokat, és megfigyeléseket tegyen a csecsemők táplálkozási szokásaival kapcsolatban. Bár a gyakori látogatások befolyásolhatják az anyai megfelelés valószínűségét, és így félrevezethetik a vizsgálókat az anyai elfogadhatóság tekintetében, ez nem befolyásolja a csecsemő elfogadhatóságát.

Az édesanyákat utasítjuk, hogy ne etessenek a gabonafélékkel a háztartás többi tagját, és arra kérik, hogy az el nem fogyasztott gabonát az eredeti csomagba helyezzék vissza, hogy a hét végén a CC begyűjtse.

A 8. napon, a kalászos felhasználás befejezését követő napon a CC adatgyűjtés céljából hazatér. A CC 24 órás étrend-visszahívást hajt végre, és összegyűjti az összes gabonacsomagot. Ezenkívül az anyáknak kérdéseket tesznek fel a csecsemő egészségi állapotával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kinshasa, Kongó, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely anya-csecsemő diád, aki egy-egy tanulmányi közösségben él Equateur tartományban. A csecsemőknek 8-10 hónaposnak kell lenniük a felvétel időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek enyhe intercurrens betegsége van, amely megzavarhatja a szájon át történő bevitelt
  • Többszülött csecsemők
  • Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
  • Csecsemők, akik valószínűleg ingyenes vagy támogatott kiegészítő élelmiszereket (vagy tápszert) kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etetési csoport
Az etetési csoportba 20 anya/csecsemő diád tartozik. A csecsemők 8 és 10 hónap közöttiek lesznek.
Egy 30 grammos gabona adagot, amely egy rész szárított, őrölt hernyót, egy rész kukoricalisztet és kis mennyiségű cukrot és pálmaolajat tartalmaz, az anyák értékelik, majd hét napon át naponta etetik a csecsemőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elfogadhatóság
Időkeret: Az anyai elfogadhatóságot a vizsgálat első napján mérik.
Az anyai elfogadhatóság az 5 jellemző (szag, íz, állag, szín, konzisztencia, összbenyomás) mindegyikének mediánértékeként 3 vagy nagyobb egy 5 pontos Likert-skálán.
Az anyai elfogadhatóságot a vizsgálat első napján mérik.
Csecsemő elfogadhatóság
Időkeret: A csecsemők elfogadhatóságát az egyhetes vizsgálati időszak alatt mérik.
Minden anya egy hétre kap hernyó gabonafélét, és utasítják, hogy egy hétig kezdje meg a napi táplálást. A csecsemők elfogadhatóságát úgy határozzák meg, hogy az összes csecsemő a teljes gabonakiosztás több mint 75%-át elfogyasztotta az etetés utolsó négy napjában.
A csecsemők elfogadhatóságát az egyhetes vizsgálati időszak alatt mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő tolerancia
Időkeret: Ezt az eredményt az egyhetes beavatkozás során mérik.

A közösségi koordinátor látogatásai során az anyáknak kérdéseket tesznek fel a csecsemő egészségi állapotáról, különös tekintettel a táplálással kapcsolatos jelekre vagy tünetekre.

A tolerancia a gabonafogyasztásra visszavezethető jelek vagy tünetek hiánya (hasmenés vagy hányás, kivéve, ha más családtagoknál jelentkeztek ezek a tünetek az etetés hetében).

Ezt az eredményt az egyhetes beavatkozás során mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl L Bose, MD, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hernyó gabona

3
Iratkozz fel