- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01258647
Csecsemők és kisgyermekek kiegészítő táplálására szolgáló, hernyókból készült gabonapelyhek elfogadhatósága (CAT01)
Caterpillar Gabona: Anyai és csecsemői elfogadhatóság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hernyó gabonafélék napi bevitelének hatékonyságát a 6 és 18 hónapos kor között a szokásos étrenddel összehasonlítva a lineáris növekedés lelassulási ütemének csökkentésében és az egyéb egészségügyi eredmények javításában végzett kontrollált vizsgálat előkészítéseként egy elfogadhatósági vizsgálatot fogunk végezni. . Ebben a kísérletben azt teszteljük, hogy az anyák elfogadják-e a hernyó gabonaféléket, és mennyire hajlandóak kisgyermekeik etetésére ezt a terméket. Vizsgálni fogjuk továbbá a csecsemők befogadóképességét és képességüket a kontrollált vizsgálat során szükséges mennyiségek elfogyasztására, amelyek a kívánt mennyiségű mikrotápanyag szállításához szükségesek.
Dizájnt tanulni
20 anya-csecsemő diádból álló csoportot vesznek fel. A toborzás helyszíne az Egészségügyi Központ lesz. A csecsemők életkora 8 és 10 hónap között lehet, és nincs komolyabb egészségügyi problémájuk. Kizárják azokat a csecsemőket, akik a felvétel időpontjában olyan enyhe, átmeneti betegségben szenvednek, amely megzavarhatja a szájon át történő bevételt. A tájékozott beleegyezés után az anya és a csecsemő elfogadhatóságát az alábbiakban ismertetett módszerekkel tesztelik.
Anyai elfogadhatóság
Az anyák 30 g-os adag hernyópehelyet kapnak, és megtanítják őket a megfelelő elkészítési technikára. Az előkészítés után az anyáknak értékelniük kell a gabonafélék öt jellemzőjét. Arra is felkérik őket, hogy adjanak általános benyomást a gabonafélékről. Minden kategóriában az értékeléshez egy ötrészes Likert-skála segítségével számszerű pontszámot rendelnek, a „nagyon tetszik”-től a „nagyon nem szeretem”-ig.
Az értékelést a közösségi koordinátor (CC) végzi, aki útmutatást ad a gabonafélék elkészítéséhez és kezeli az értékelő eszközt. Minden értékelés bizalmasan történik. Az anyák nem lesznek tisztában más anyák reakcióival. Az egyhetes etetési időszak végén (lásd alább) egy kérdőívet adunk ki, amely felméri az anyák attitűdjét arról, hogy hajlandóak-e részt venni egy egyéves gabonaétkezési vizsgálatban.
Nem áll szándékunkban értékelni az ételkészítéssel kapcsolatos hozzáállásukat. A hernyógabona javasolt előkészítési technikája nagyon hasonló a dúsított szójagabona készítéséhez a folyamatban lévő kiegészítő takarmányozási vizsgálatunkban. Ehhez vizet kell forralni, és a gabonaféléket körülbelül három percig főzni. Bár ez az előkészítési technika megterhelő, a folyamatban lévő vizsgálat során nem veszélyeztette a megfelelőséget. Ezért hasonló választ várnánk az anyáktól a javasolt vizsgálatban.
Csecsemők elfogadhatósága
Az anyai elfogadhatóság értékelését követően minden anya kap egy hét hernyó gabonafélét (7 db, egyenként 30 g-os csomag). Azt az utasítást kapja, hogy a napi etetést a következő napon kezdje meg, és folytassa addig, amíg a gabonacsomagokat fel nem használta. Az első etetés a CC otthonlátogatása során történik, aki megismétli az előkészítési utasításokat, és megfigyeli az első etetést. A CC a hét másnapján visszatér otthonába, hogy megerősítse a felkészüléssel kapcsolatos utasításokat, és megfigyeléseket tegyen a csecsemők táplálkozási szokásaival kapcsolatban. Bár a gyakori látogatások befolyásolhatják az anyai megfelelés valószínűségét, és így félrevezethetik a vizsgálókat az anyai elfogadhatóság tekintetében, ez nem befolyásolja a csecsemő elfogadhatóságát.
Az édesanyákat utasítjuk, hogy ne etessenek a gabonafélékkel a háztartás többi tagját, és arra kérik, hogy az el nem fogyasztott gabonát az eredeti csomagba helyezzék vissza, hogy a hét végén a CC begyűjtse.
A 8. napon, a kalászos felhasználás befejezését követő napon a CC adatgyűjtés céljából hazatér. A CC 24 órás étrend-visszahívást hajt végre, és összegyűjti az összes gabonacsomagot. Ezenkívül az anyáknak kérdéseket tesznek fel a csecsemő egészségi állapotával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely anya-csecsemő diád, aki egy-egy tanulmányi közösségben él Equateur tartományban. A csecsemőknek 8-10 hónaposnak kell lenniük a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek enyhe intercurrens betegsége van, amely megzavarhatja a szájon át történő bevitelt
- Többszülött csecsemők
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Csecsemők, akik valószínűleg ingyenes vagy támogatott kiegészítő élelmiszereket (vagy tápszert) kapnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Etetési csoport
Az etetési csoportba 20 anya/csecsemő diád tartozik.
A csecsemők 8 és 10 hónap közöttiek lesznek.
|
Egy 30 grammos gabona adagot, amely egy rész szárított, őrölt hernyót, egy rész kukoricalisztet és kis mennyiségű cukrot és pálmaolajat tartalmaz, az anyák értékelik, majd hét napon át naponta etetik a csecsemőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai elfogadhatóság
Időkeret: Az anyai elfogadhatóságot a vizsgálat első napján mérik.
|
Az anyai elfogadhatóság az 5 jellemző (szag, íz, állag, szín, konzisztencia, összbenyomás) mindegyikének mediánértékeként 3 vagy nagyobb egy 5 pontos Likert-skálán.
|
Az anyai elfogadhatóságot a vizsgálat első napján mérik.
|
Csecsemő elfogadhatóság
Időkeret: A csecsemők elfogadhatóságát az egyhetes vizsgálati időszak alatt mérik.
|
Minden anya egy hétre kap hernyó gabonafélét, és utasítják, hogy egy hétig kezdje meg a napi táplálást.
A csecsemők elfogadhatóságát úgy határozzák meg, hogy az összes csecsemő a teljes gabonakiosztás több mint 75%-át elfogyasztotta az etetés utolsó négy napjában.
|
A csecsemők elfogadhatóságát az egyhetes vizsgálati időszak alatt mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemő tolerancia
Időkeret: Ezt az eredményt az egyhetes beavatkozás során mérik.
|
A közösségi koordinátor látogatásai során az anyáknak kérdéseket tesznek fel a csecsemő egészségi állapotáról, különös tekintettel a táplálással kapcsolatos jelekre vagy tünetekre. A tolerancia a gabonafogyasztásra visszavezethető jelek vagy tünetek hiánya (hasmenés vagy hányás, kivéve, ha más családtagoknál jelentkeztek ezek a tünetek az etetés hetében). |
Ezt az eredményt az egyhetes beavatkozás során mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hernyó gabona
-
C. R. BardBefejezveEmbolizáció, terápiásEgyesült Államok
-
C. R. BardBefejezveEmbolizáció, terápiásAusztrália, Új Zéland
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research... és más munkatársakBefejezveAlultápláltság | Vashiányos vérszegénység | A növekedés lassulása | Neurofejlődési károsodás | Fertőző betegségek MorbiditásKongó
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakMegszűnt
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global Development és más munkatársakIsmeretlenMikrotápanyag-hiányEl Salvador
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry of public... és más munkatársakBefejezveStunting | Alultápláltság, gyermekAfganisztán