- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258647
Dopuszczalność zbóż do żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci wyprodukowanych z gąsienic (CAT01)
Zboża gąsienicowe: akceptacja matek i niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach przygotowań do kontrolowanego badania skuteczności dziennego spożycia zboża gąsienicowego w porównaniu ze zwykłą dietą w wieku od 6 do 18 miesięcy w zmniejszaniu tempa zahamowania wzrostu liniowego i poprawie innych wyników zdrowotnych, przeprowadzimy próbę dopuszczalności . W tej próbie przetestujemy akceptację matek dla płatków zbożowych dla gąsienic i ich gotowość do karmienia tym produktem swoich małych dzieci. Zbadamy również akceptację niemowląt i ich zdolność do spożycia ilości wymaganych w kontrolowanym badaniu, niezbędnych do dostarczenia pożądanych ilości mikroelementów.
Projekt badania
Zrekrutowana zostanie kohorta 20 diad matka-niemowlę. Miejscem rekrutacji będzie terenowe Centrum Zdrowia. Niemowlęta będą miały od 8 do 10 miesięcy i nie będą miały większych problemów zdrowotnych. Niemowlęta z niewielkimi, współistniejącymi chorobami w czasie rekrutacji, które mogą zakłócać przyjmowanie doustne, zostaną wykluczone. Po wyrażeniu świadomej zgody akceptacja matki i dziecka zostanie przetestowana przy użyciu metod opisanych poniżej.
Akceptacja matki
Matki otrzymają 30 g porcji kaszy gąsienicowej oraz zostaną poinstruowane o prawidłowej technice przygotowania. Po przygotowaniu matki zostaną poproszone o ocenę pięciu cech płatków. Zostaną również poproszeni o przedstawienie ogólnego wrażenia na temat płatków śniadaniowych. W każdej kategorii ocenie zostanie przypisana punktacja liczbowa przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta, od „bardzo lubię” do „bardzo nie lubię”.
Ocenę przeprowadzi Koordynator Społeczny (KK), który udzieli instruktażu w zakresie przygotowania płatków zbożowych oraz posługuje się narzędziem ewaluacyjnym. Każda ocena zostanie przeprowadzona w sposób poufny. Matki nie będą świadome reakcji innych matek. Na zakończenie tygodniowego okresu karmienia (patrz poniżej) zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu oceny postaw matek co do ich chęci udziału w rocznym badaniu żywienia zbożem.
Nie zamierzamy oceniać ich stosunku do przygotowywania posiłków. Zalecana technika przygotowania płatków zbożowych dla gąsienic jest bardzo podobna do przygotowania wzbogaconych płatków sojowych w naszym trwającym badaniu dotyczącym żywienia uzupełniającego. Obejmuje to gotowanie wody i gotowanie płatków przez około trzy minuty. Chociaż ta technika przygotowania jest uciążliwa, nie naruszyła zgodności w trwającym badaniu. Dlatego spodziewalibyśmy się podobnej odpowiedzi od matek w proponowanym badaniu.
Akceptacja niemowląt
Po ocenie akceptowalności przez matkę, każda matka otrzyma tygodniowy zapas płatków dla gąsienic (7 pojedynczych paczek po 30 g każda). Zostanie poinstruowana, aby rozpocząć codzienne karmienie następnego dnia i kontynuować je, aż wszystkie paczki płatków zostaną zużyte. Pierwsze karmienie odbędzie się podczas wizyty domowej CC, który powtórzy instrukcje dotyczące przygotowania i będzie obserwował pierwsze karmienie. CC będzie wracał do domu co drugi dzień w tygodniu, aby wzmocnić instrukcje dotyczące przygotowań i poczynić obserwacje dotyczące nawyków żywieniowych niemowląt. Chociaż częste wizyty mogą wpływać na prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń przez matkę, a tym samym mogą wprowadzać badaczy w błąd co do akceptacji przez matkę, nie wpłyną one na akceptację dziecka.
Matki zostaną poinstruowane, aby nie karmić płatkami innych domowników i zostaną poproszone o zwrócenie niezjedzonego płatka do oryginalnego opakowania do odbioru przez CK pod koniec tygodnia.
8 dnia, następnego dnia po zakończeniu korzystania ze zboża, CC powróci do domu w celu zebrania danych. CC przeprowadzi 24-godzinne wycofanie diety i zbierze wszystkie paczki płatków śniadaniowych. Ponadto matki będą zadawane pytania dotyczące stanu zdrowia niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna para matka-dziecko żyjąca w każdej ze społeczności studiujących w Prowincji Równikowej. Niemowlęta muszą być w wieku 8-10 miesięcy w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z niewielkimi współistniejącymi chorobami, które mogą zakłócać przyjmowanie doustne
- Niemowlęta z ciąży mnogiej
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi
- Niemowlęta, które prawdopodobnie otrzymają bezpłatną lub dotowaną żywność uzupełniającą (lub mleko modyfikowane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żywieniowa
W skład grupy żywieniowej wchodzić będzie 20 diad matka/niemowlę.
Maluchy będą miały od 8 do 10 miesięcy.
|
30-gramowa porcja zboża zawierająca jedną część suszonej, zmielonej gąsienicy, jedną część mąki kukurydzianej oraz niewielkie ilości cukru i oleju palmowego zostanie oceniona przez matki, a następnie będzie podawana niemowlętom codziennie przez siedem dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja matki
Ramy czasowe: Akceptacja ze strony matki zostanie zmierzona pierwszego dnia procesu.
|
Akceptowalność przez matkę zostanie zdefiniowana jako mediana wyniku dla każdej z 5 cech (zapach, smak, konsystencja, kolor, konsystencja, ogólne wrażenie) wynosząca 3 lub więcej w 5-punktowej skali Likerta.
|
Akceptacja ze strony matki zostanie zmierzona pierwszego dnia procesu.
|
|
Akceptacja niemowląt
Ramy czasowe: Akceptacja niemowląt będzie mierzona podczas tygodniowego okresu badania.
|
Każda matka otrzyma tygodniowy zapas płatków dla gąsienic i zostanie poinstruowana, aby rozpocząć codzienne karmienie przez okres jednego tygodnia.
Akceptacja niemowląt będzie zdefiniowana jako spożycie ponad 75% całkowitego przydziału zbóż przez wszystkie niemowlęta w ciągu ostatnich czterech dni karmienia.
|
Akceptacja niemowląt będzie mierzona podczas tygodniowego okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja niemowląt
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony podczas tygodniowej interwencji.
|
Podczas wizyt Koordynatora Społecznego matki będą pytane o stan zdrowia niemowlęcia, aw szczególności o wszelkie objawy związane z karmieniem. Tolerancja zostanie zdefiniowana jako brak oznak lub objawów związanych ze spożyciem zbóż (biegunka lub wymioty, chyba że u innych członków rodziny rozwinęły się te objawy w ciągu tygodnia karmienia). |
Wynik ten będzie mierzony podczas tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Bose, MD, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zboże gąsienicowe
-
C. R. BardZakończonyEmbolizacja, leczniczaAustralia, Nowa Zelandia
-
C. R. BardZakończonyEmbolizacja, leczniczaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research... i inni współpracownicyZakończonyNiedożywienie | Niedokrwistość z niedoboru żelaza | Zahamowanie wzrostu | Zaburzenia neurorozwojowe | Zachorowalność na choroby zakaźneKongo
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... i inni współpracownicyZakończonyKarłowatość | Niedożywienie, dzieckoAfganistan
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... i inni współpracownicyZakończony