前瞻性、单盲、随机对照研究，以评估与 DES 一起使用的 Tryton 侧分支支架治疗原生冠状动脉中 MB 和 SB 的新分叉病变的安全性和有效性 (TRYTON)

纳入标准：

• 患者年龄必须≥18岁且≤90岁；
• 有症状的缺血性心脏病（CCS 1-4 级，Braunwald 分级 IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC，和/或有心肌缺血的客观证据）；
• CABG 可接受的候选人；
• 基于血管造影评估的目标分叉侧支意向治疗；
• 患者愿意遵守指定的后续评估；
• 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会 (MEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准。
• 计划使用以下经批准和市售的药物洗脱支架之一用于受试者的索引程序：CYPHER®、ENDEAVOR® RESOLUTE、PROMUS® 或 PROMUS® ELEMENT、XIENCE™ V 或 XIENCE PRIME。

一般排除标准

• 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数程序后长达 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试；
• 患者在指数手术前 72 小时内或指数手术前 72 小时内已知诊断为 STEMI 急性心肌梗死 (AMI)，并且 CK 和 CK-MB 在手术时未恢复到正常范围内；
• 在索引操作前 7 天内患有非 STEMI 且 CK-MB 持续升高的患者；
• 在索引操作前 7 天内进行非目标病变 PCI 且 CK-MB 持续升高的患者；
• 肾功能受损（血清肌酐 >2.5 mg/dL 或 221 μmol/l）或透析；
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3 或 WBC <3,000 个细胞/mm3；
• 患者有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者，或研究者认为可能干扰患者最佳参与研究的任何其他重要医疗状况；
• 患者已接受器官移植或正在等待任何器官移植；
• 患者患有其他可能导致不遵守方案、混淆数据解释或相关的药物滥用史（例如，癌症、已知恶性肿瘤或充血性心力衰竭）或已知药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）预期寿命有限（即少于 1 年）；
• 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、普拉格雷、不锈钢合金、钴铬合金、雷帕霉素、依维莫司、佐他莫司、紫杉醇和/或无法充分预先给药的对比敏感度过敏或禁忌症；
• 患者出现心源性休克或心律失常，导致血液动力学不稳定；
• 计划在明年内进行外科手术或其他手术的患者需要停止双重抗血小板治疗；
• 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，或患者参与另一项研究性药物或设备研究，但尚未达到研究的主要终点。