Prospectieve, enkelblinde, Rand-gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van Tryton zijtak-stent gebruikt met DES-behandeling van de Novo bifurcatielaesies in MB & SB in inheemse kransslagaders (TRYTON)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet ≥18 en ≤ 90 jaar oud zijn;
• Symptomatische ischemische hartziekte (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, en/of objectief bewijs van myocardischemie);
• Aanvaardbare kandidaat voor CABG;
• Intentie om de zijtak van de doelbifurcatie te behandelen op basis van angiografische evaluatie;
• De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de desbetreffende Medisch Ethische Commissie (MEC) of Institutional Review Board (IRB).
• Gepland gebruik van een van de volgende goedgekeurde en in de handel verkrijgbare medicijnafgevende stents voor de indexprocedure van de patiënt: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® of PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V of XIENCE PRIME.

Algemene uitsluitingscriteria

• Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest;
• Patiënt heeft een bekende diagnose van STEMI acuut myocardinfarct (AMI) gehad binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure of >72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale limieten teruggekeerd;
• Patiënten met non-STEMI binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure met aanhoudende CK-MB-verhoging;
• Patiënten met niet-doellaesie PCI binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure met aanhoudende CK-MB-verhoging;
• Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,5 mg/dl of 221 μmol/l) of bij dialyse;
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of WBC <3.000 cellen/mm3;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of anticoagulantia-therapie gecontra-indiceerd is, of enige andere significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
• Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een eventuele orgaantransplantatie;
• Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker, bekende maligniteit of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar);
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, prasugrel, roestvrijstalen legering, kobalt-chroomlegering, rapamycine, everolimus, zotarolimus, paclitaxel en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld;
• Patiënt presenteert zich met cardiogene shock of hartritmestoornissen die hemodynamische instabiliteit veroorzaken;
• Patiënt bij wie in het komende jaar een chirurgische of andere ingreep is gepland waarvoor stopzetting van de dubbele plaatjesaggregatieremmer nodig is;
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of neemt de patiënt op in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek waarbij het primaire eindpunt van het onderzoek niet is bereikt.