Étude prospective, en simple aveugle et contrôlée par Rand pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à branche latérale Tryton utilisé avec le traitement DES des lésions de bifurcation de novo dans le MB et le SB dans les coronaires indigènes (TRYTON)

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 90 ans ;
• Cardiopathie ischémique symptomatique (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, et/ou preuve objective d'ischémie myocardique) ;
• Candidat acceptable pour CABG ;
• Intention de traiter la branche latérale de la bifurcation cible sur la base d'une évaluation angiographique ;
• Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ;
• Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.
• Utilisation prévue de l'un des stents à élution de médicament approuvés et disponibles dans le commerce suivants pour la procédure index du sujet : CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® ou PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V ou XIENCE PRIME.

Critères généraux d'exclusion

• Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site ;
• Le patient a eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) STEMI dans les 72 heures précédant la procédure de référence ou > 72 heures avant la procédure de référence et la CK et la CK-MB ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure ;
• Patients non STEMI dans les 7 jours précédant la procédure index avec élévation continue de la CK-MB ;
• Patients présentant une ICP de lésion non cible dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation avec une élévation continue de la CK-MB ;
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou 221 μmol/l) ou sous dialyse ;
• Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou leucocyte <3 000 cellules/mm3 ;
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou des patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué, ou toute autre condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe ;
• Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer, une tumeur maligne connue ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associé avec une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an);
• Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au prasugrel, à l'alliage d'acier inoxydable, à l'alliage cobalt-chrome, à la rapamycine, à l'évérolimus, au zotarolimus, au paclitaxel et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée ;
• Le patient présente un choc cardiogénique ou des arythmies cardiaques qui créent une instabilité hémodynamique ;
• Patient chez qui une intervention chirurgicale ou autre est prévue dans l'année à venir qui nécessiterait l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire ;
• Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou à l'inclusion d'un patient dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental où le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint.