Estudo prospectivo, cego simples, controlado por random para avaliar a segurança e a eficácia do stent de ramo lateral Tryton usado com tratamento com DES de lesões de bifurcação de Novo em MB e SB em coronárias nativas (TRYTON)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter ≥18 e ≤ 90 anos de idade;
• Cardiopatia isquêmica sintomática (CCS classe 1-4, Braunwald Classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica);
• Candidato aceitável para CABG;
• Intenção de tratar o ramo lateral da bifurcação alvo com base na avaliação angiográfica;
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas;
• O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC) ou Conselho de Ética Institucional (IRB) apropriado.
• Uso planejado de um dos seguintes stents farmacológicos aprovados e disponíveis comercialmente para o procedimento índice do paciente: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® ou PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V ou XIENCE PRIME.

Critérios Gerais de Exclusão

• Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local;
• O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) STEMI nas 72 horas anteriores ao procedimento índice ou > 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento;
• Pacientes com não-STEMI dentro de 7 dias antes do procedimento índice com elevação contínua de CK-MB;
• Pacientes com ICP de lesão não alvo dentro de 7 dias antes do procedimento índice com elevação contínua de CK-MB;
• Função renal prejudicada (creatinina sérica >2,5 mg/dL ou 221 μmol/l) ou em diálise;
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou WBC <3.000 células/mm3;
• O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada, ou qualquer outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
• Paciente recebeu um transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão;
• O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada com expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano);
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, liga de aço inoxidável, liga de cobalto-cromo, rapamicina, everolimus, zotarolimus, paclitaxel e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada;
• O paciente apresenta choque cardiogênico ou arritmias cardíacas que criam instabilidade hemodinâmica;
• Paciente em quem um procedimento cirúrgico ou outro está planejado para o próximo ano, o que exigiria a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla;
• Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou inclusão de paciente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental em que o objetivo primário do estudo não foi alcançado.