Prospektivní, jednoduše zaslepená, Randem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trytonového stentu s boční větví použitého s DES ošetřením de Novo bifurkačních lézí u MB a SB v nativních koronárech (TRYTON)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 90 let;
• Symptomatická ischemická choroba srdeční (CCS třída 1-4, Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC a/nebo mají objektivní známky ischemie myokardu);
• Přijatelný kandidát na CABG;
• Záměr ošetřit boční větev cílové bifurkace na základě angiografického hodnocení;
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
• Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (MEC) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB).
• Plánované použití jednoho z následujících schválených a komerčně dostupných stentů uvolňujících léčiva pro proceduru indexu subjektu: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® nebo PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V nebo XIENCE PRIME.

Obecná kritéria vyloučení

• Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě;
• Pacient měl známou diagnózu STEMI akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou nebo >72 hodin před indexovou procedurou a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury;
• Pacienti s non-STEMI během 7 dnů před indexovým postupem s pokračující elevací CK-MB;
• Pacienti s necílovou lézí PCI během 7 dnů před indexovým postupem s pokračující elevací CK-MB;
• Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo 221 μmol/l) nebo na dialýze;
• počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3;
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je protidestičková a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována, nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
• Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu;
• Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (např. rakovinou, známým zhoubným nádorem nebo městnavým srdečním selháním) nebo má známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci dat nebo s tím souvisí s omezenou délkou života (tj. méně než 1 rok);
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, slitinu nerezové oceli, slitinu kobaltu a chrómu, rapamycin, everolimus, zotarolimus, paklitaxel a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit;
• Pacient má kardiogenní šok nebo srdeční arytmie, které vytvářejí hemodynamickou nestabilitu;
• Pacient, u kterého je v průběhu příštího roku plánován chirurgický nebo jiný výkon, který by vyžadoval přerušení duální protidestičkové terapie;
• V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, kde nebylo dosaženo primárního koncového bodu studie.