이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천연 관상동맥의 MB 및 SB에서 de Novo 분기 병변의 DES 치료와 함께 사용되는 Tryton 측지 스텐트의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, Rand 대조 연구 (TRYTON)

2016년 10월 17일 업데이트: Tryton Medical, Inc.

TRYTON PIVOTAL IDE 관상 분기 확장 액세스 연구

Tryton Side Branch Stent System은 분기부 병변의 치료를 둘러싼 시술상의 어려움을 해결하고 현재 기존 관상 동맥에서 사용할 수 있는 유사한 성능(예: 추적, 방사선 비투과성, 적용 범위 및 방사 강도)으로 측부 개통성을 보장하도록 설계되었습니다. 직선(비분기) 병변을 위해 설계된 스텐트.

Tryton Side Branch Stent는 더 나은 ostial side branch conformability를 제공하여 side branch/carina의 개통성을 치료하고 유지하기 위한 것이며 주요 가지 치료를 위해 현재 승인된 풍선 확장형 약물 방출 스텐트와 함께 사용하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분기부 병변의 치료에서 약물 회피 스텐트의 사용은 DES가 주 가지의 재협착 비율(5-10%)을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 사이드 브랜치의 결과는 최적이 아닙니다. 진정한 분지부 병변에서 T 스텐트 시술에 대한 연구에서는 CYPHER 스텐트를 사용하여 주요 가지에서 약 6%의 재협착률을 보여주었습니다. 그러나 같은 연구에서는 스텐트 삽입에도 불구하고 곁가지에서 재협착률이 높게(20%) 유지되었으며, 재협착이 발생하면 일반적으로 곁가지의 소공에 위치하는 것으로 나타났다. 또한, PTCA 단독이 측면 가지에 대해 의도된 전략인 경우의 절반에서 차선의 절차 결과를 처리하기 위해 측면 가지 스텐트를 배치해야 했습니다.

이러한 결과는 이전의 금속 스텐트 연구와 일치하며 측면 분기 스텐트를 배치하지 않을 때 최상의 장기 결과를 얻을 수 있음을 시사합니다. 이 연구 및 기타 연구 결과는 스텐트가 혈관 내에 위치하는 방식과 관련이 있다고 제안합니다. 따라서 재협착률을 줄이고 장기적인 결과를 개선하려면 분기점 병변을 위해 특별히 설계된 스텐트가 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10032
        • Jeffery Moses

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상 90세 이하이어야 합니다.
  • 증후성 허혈성 심장 질환(CCS 클래스 1-4, Braunwald 클래스 IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거가 있음);
  • CABG에 적합한 후보
  • 혈관 조영술 평가에 기초한 표적 분기점의 측지부를 치료하고자 하는 의도;
  • 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(MEC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
  • CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® 또는 PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V 또는 XIENCE PRIME과 같이 승인되고 상업적으로 이용 가능한 다음 약물 방출 스텐트 중 하나를 피험자의 인덱스 절차에 사용할 계획입니다.

일반 제외 기준

  • 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 지표 절차 전 7일 이내에 실시한 현장 표준 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 지수 시술 전 72시간 이내에 또는 지수 시술 전 >72시간 이내에 STEMI 급성 심근경색증(AMI) 진단을 받았으며 CK 및 CK-MB가 시술 시 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
  • 지표 시술 전 7일 이내에 CK-MB 상승이 지속되는 비 STEMI 환자;
  • 지표 시술 전 7일 이내에 CK-MB 상승이 지속되는 비표적 병변 PCI가 있는 환자;
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 221 μmol/l) 또는 투석 중;
  • 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC <3,000 cells/mm3;
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자, 또는 연구자의 의견으로는 연구에서 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 다른 중요한 의학적 상태를 가집니다.
  • 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만);
  • 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 스테인리스강 합금, 코발트-크롬 합금, 라파마이신, 에베로리무스, 조타롤리무스, 파클리탁셀 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 혈역학적 불안정성을 유발하는 심인성 쇼크 또는 심장 부정맥을 나타냅니다.
  • 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요한 수술 또는 기타 시술이 내년 이내에 계획되어 있는 환자
  • 현재 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 연구의 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 환자를 포함하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 성형술 POBA
주가지 DES를 이용한 측가지 풍선 혈관성형술
장치: 포바
풍선 혈관 성형술
실험적: Tryton 사이드 브랜치 스텐트
트리톤으로 치료한 사이드 브랜치 메인 브랜치 DES가 있는 사이드 브랜치 스텐트
장치: 메인 브랜치 DES가 있는 Tryton 사이드 브랜치 스텐트
Tryton 사이드 브랜치 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
측면 가지 풍선 혈관성형술과 비교한 Tryton SB의 세그먼트 내 % 직경 협착증
기간: 9개월
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 Periprocedural MI, PCI 후 처음 48시간 이내에 상위 범위 제한의 3배를 초과하는 값을 가진 CK-MB 상승
기간: PCI 후 48시간
Extended Access Registry는 병변 >/= 2.5mm RVD에서 천연 관상동맥 분기 질환의 치료를 위해 DES가 승인된 메인 브랜치와 함께 tryton 사이드 브랜치 스텐트로 치료받은 최대 133명의 피험자를 등록하도록 설계된 전향적 다기관, 무작위, 통제 연구의 확장입니다.
PCI 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tryton Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Martin B. Leon, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-0020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포바에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다