Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu bocznego rozgałęzienia Tryton stosowanego z leczeniem DES zmian rozwidlenia de novo w MB i SB w rodzimych naczyniach wieńcowych (TRYTON)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ≥18 i ≤ 90 lat;
• Objawowa choroba niedokrwienna serca (klasa CCS 1-4, klasa Braunwalda IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC i/lub występują obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego);
• Akceptowalny kandydat do CABG;
• Zamiar leczenia gałęzi bocznej rozwidlenia docelowego na podstawie oceny angiograficznej;
• Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
• Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (MEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
• Planowane użycie jednego z następujących zatwierdzonych i dostępnych na rynku stentów uwalniających lek w procedurze indeksu pacjenta: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® lub PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V lub XIENCE PRIME.

Ogólne kryteria wykluczenia

• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania na standardowym teście ośrodka;
• u pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) ze STEMI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji lub >72 godzin przed zabiegiem indeksacji, a CK i CK-MB nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu;
• Pacjenci z NSTEMI w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji z utrzymującym się wzrostem CK-MB;
• Pacjenci z PCI zmiany niedocelowej w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji z utrzymującym się wzrostem CK-MB;
• zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub 221 μmol/l) lub dializa;
• Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3000 komórek/mm3;
• Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane, lub jakikolwiek inny istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
• Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu;
• Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy lub zastoinowa niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem, zakłócać interpretację danych lub są powiązane o ograniczonej oczekiwanej długości życia (tj. poniżej 1 roku);
• u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, prasugrelu, stopu stali nierdzewnej, stopu kobaltowo-chromowego, rapamycyny, ewerolimusu, zotarolimusu, paklitakselu i/lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć lekiem;
• Pacjent ma wstrząs kardiogenny lub zaburzenia rytmu serca, które powodują niestabilność hemodynamiczną;
• Pacjent, u którego w ciągu najbliższego roku planowany jest zabieg chirurgiczny lub inny, wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem albo włączenie pacjenta do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego badania.