Tuleva, yksisokea, Rand-kontrolloitu tutkimus DES-hoidon kanssa käytetyn Trytonin sivuhaarastentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi MB- ja SB-haaroittumisleesioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa (TRYTON)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on oltava ≥18 ja ≤ 90-vuotias;
• Oireinen iskeeminen sydänsairaus (CCS-luokka 1-4, Braunwald-luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta);
• Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
• Tarkoitus hoitaa kohteen haarautuman sivuhaara angiografisen arvioinnin perusteella;
• Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;
• Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea (MEC) tai Institutional Review Board (IRB).
• Suunniteltu käyttö jonkin seuraavista hyväksytyistä ja kaupallisesti saatavista lääkettä eluoivista stenteistä koehenkilön indeksimenettelyyn: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® tai PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V tai XIENCE PRIME.

Yleiset poissulkemiskriteerit

• Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti;
• Potilaalla on tiedossa STEMI-akuutti sydäninfarkti (AMI) -diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteeä tai >72 tuntia ennen indeksitoimenpiteitä, ja CK ja CK-MB eivät ole palanneet normaaleihin rajoihin toimenpiteen aikana;
• Potilaat, joilla ei ole STEMI 7 vuorokauden aikana ennen indeksitoimenpiteitä, joilla CK-MB:n nousu jatkuu;
• Potilaat, joilla on ei-kohdeleesion PCI 7 vuorokauden aikana ennen indeksimenettelyä, ja CK-MB:n nousu jatkuu;
• Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 μmol/l) tai dialyysihoidossa;
• Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai WBC <3 000 solua/mm3;
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen;
• Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy siihen. joiden elinajanodote on rajoitettu (eli alle 1 vuosi);
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, prasugreelille, ruostumattoman teräksen seokselle, koboltti-kromiseokselle, rapamysiinille, everolimuusille, zotarolimuusille, paklitakselille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä varten;
• Potilaalla on kardiogeeninen shokki tai sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat hemodynaamista epävakautta;
• Potilas, jolle suunnitellaan seuraavan vuoden aikana leikkausta tai muuta toimenpidettä, joka vaatisi kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen;
• Parhaillaan osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilaan sisällyttäminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, jossa tutkimuksen ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu.