Проспективное, одиночное слепое, контролируемое Рэндом исследование для оценки безопасности и эффективности тритонового стента с боковой ветвью, используемого при лечении DES бифуркационных поражений de Novo при MB и SB в нативных коронарных артериях (TRYTON)

Критерии включения:

• Возраст пациента должен быть ≥18 и ≤ 90 лет;
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (CCS 1-4 класса, Braunwald Class IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC и/или имеющие объективные признаки ишемии миокарда);
• Приемлемый кандидат на АКШ;
• Намерение лечить боковую ветвь целевой бифуркации на основании ангиографической оценки;
• Пациент готов выполнить определенные последующие оценки;
• Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике (MEC) или институциональным наблюдательным советом (IRB).
• Запланированное использование одного из следующих одобренных и имеющихся в продаже стентов с лекарственным покрытием для индексной процедуры субъекта: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® или PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V или XIENCE PRIME.

Общие критерии исключения

• Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта;
• У пациента был установлен диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST в течение 72 часов до индексной процедуры или >72 часов до индексной процедуры, а CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры;
• Пациенты с ИМ без подъема сегмента ST в течение 7 дней до индексной процедуры с продолжающимся повышением уровня CK-MB;
• Пациенты с ЧКВ нецелевого поражения в течение 7 дней до индексной процедуры с продолжающимся повышением уровня CK-MB;
• Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л) или на диализе;
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
• У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
• пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию какого-либо органа;
• У пациента есть другое заболевание (например, рак, известное злокачественное новообразование или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, запутать интерпретацию данных или связаны с ограниченной продолжительностью жизни (т.е. менее 1 года);
• У пациента имеется известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, прасугрелу, сплаву нержавеющей стали, кобальт-хромовому сплаву, рапамицину, эверолимусу, зотаролимусу, паклитакселу и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована;
• У пациента развивается кардиогенный шок или сердечные аритмии, которые создают гемодинамическую нестабильность;
• Пациент, у которого в течение следующего года планируется хирургическая или другая процедура, требующая прекращения двойной антитромбоцитарной терапии;
• Участие в настоящее время в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или включение пациента в исследование другого исследуемого препарата или устройства, где первичная конечная точка исследования не была достигнута.