Estudio prospectivo, simple ciego, controlado por Rand para evaluar la seguridad y la eficacia del stent de rama lateral de Tryton utilizado con DES para el tratamiento de lesiones de bifurcación de novo en MB y SB en coronarias nativas (TRYTON)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener ≥18 y ≤ 90 años de edad;
• Cardiopatía isquémica sintomática (CCS clase 1-4, Braunwald Clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC, y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica);
• Candidato aceptable para CABG;
• Intención de tratar la rama lateral de la bifurcación objetivo según la evaluación angiográfica;
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
• El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
• Uso planificado de uno de los siguientes stents liberadores de fármacos aprobados y disponibles comercialmente para el procedimiento índice del sujeto: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® o PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V o XIENCE PRIME.

Criterios generales de exclusión

• Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
• El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) STEMI dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice o > 72 horas anteriores al procedimiento índice y la CK y la CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento;
• Pacientes sin STEMI dentro de los 7 días previos al procedimiento índice con elevación continua de CK-MB;
• Pacientes con ICP de lesión no diana dentro de los 7 días previos al procedimiento índice con elevación continua de CK-MB;
• Función renal alterada (creatinina sérica >2,5 mg/dl o 221 μmol/l) o en diálisis;
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o WBC <3000 células/mm3;
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o cualquier otra afección médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
• El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano;
• El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 1 año);
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, aleación de acero inoxidable, aleación de cobalto-cromo, rapamicina, everolimus, zotarolimus, paclitaxel y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente;
• El paciente presenta shock cardiogénico o arritmias cardíacas que crean inestabilidad hemodinámica;
• Paciente en quien se planea un procedimiento quirúrgico o de otro tipo dentro del próximo año que requeriría la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual;
• Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o inclusión de un paciente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el que no se haya alcanzado el criterio principal de valoración del estudio.