Prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Randstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tryton-Seitenast-Stents, der bei der DES-Behandlung von de-novo-Bifurkationsläsionen bei MB und SB in nativen Koronarien verwendet wird (TRYTON)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt sein;
• symptomatische ischämische Herzkrankheit (CCS-Klassen 1-4, Braunwald-Klassen IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC und/oder objektive Hinweise auf myokardiale Ischämie);
• Akzeptabler Kandidat für CABG;
• Absicht, den Seitenast der Zielbifurkation basierend auf einer angiographischen Bewertung zu behandeln;
• Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Medical Ethics Committee (MEC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
• Geplante Verwendung eines der folgenden zugelassenen und im Handel erhältlichen medikamentenfreisetzenden Stents für das Indexverfahren des Probanden: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® oder PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V oder XIENCE PRIME.

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
• Der Patient hatte eine bekannte Diagnose eines akuten STEMI-Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren oder > 72 Stunden vor dem Indexverfahren und CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt;
• Patienten mit Nicht-STEMI innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren mit anhaltender CK-MB-Erhöhung;
• Patienten mit Nicht-Zielläsion-PCI innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren mit anhaltender CK-MB-Erhöhung;
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 μmol/l) oder Dialysepflichtig;
• Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder WBC < 3.000 Zellen/mm3;
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulantien kontraindiziert ist, oder eine andere signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation;
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte Malignität oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder damit zusammenhängen kann mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 1 Jahr);
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Prasugrel, Edelstahllegierung, Kobalt-Chrom-Legierung, Rapamycin, Everolimus, Zotarolimus, Paclitaxel und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
• Patient mit kardiogenem Schock oder Herzrhythmusstörungen, die zu hämodynamischer Instabilität führen;
• Patient, bei dem innerhalb des nächsten Jahres ein chirurgischer oder anderer Eingriff geplant ist, der ein Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern würde;
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patienteneinschluss in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, wenn der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde.