未変性冠状動脈の MB および SB における de novo 分岐病変の DES 治療とともに使用される Tryton Side Branch ステントの安全性と有効性を評価するための前向き、単盲検、Rand コントロール研究 (TRYTON)

包含基準:

• -患者は18歳以上90歳以下でなければなりません。
• -症候性虚血性心疾患（CCSクラス1〜4、ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC、および/または心筋虚血の客観的な証拠がある）;
• CABG の許容可能な候補;
• -血管造影評価に基づいて、標的分岐の側枝を治療する意図;
• -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
• 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (MEC) または治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供されています。
• -被験者のインデックス手順のための次の承認された市販の薬物溶出ステントのいずれかの使用が計画されています：CYPHER®、ENDEAVOR® RESOLUTE、PROMUS®またはPROMUS® ELEMENT、XIENCE™ VまたはXIENCE PRIME。

一般的な除外基準

• 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、サイトの標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -患者は、インデックス手順の72時間前またはインデックス手順の72時間以上前にSTEMI急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けており、CKおよびCK-MBは手順の時点で正常範囲内に戻っていません。
• -継続的なCK-MB上昇を伴うインデックス手順の前7日以内の非STEMIの患者;
• -インデックス手順の前7日以内に非標的病変のPCIがあり、継続的なCK-MB上昇を伴う患者;
• -腎機能障害（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは221μmol/ l）または透析中;
• 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 または WBC <3,000 細胞/mm3;
• -患者には、出血素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のあるその他の重大な病状があります;
• 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
• -患者は他の医学的疾患（例：癌、既知の悪性腫瘍、またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、プロトコルに違反したり、データの解釈を混乱させたり、関連したりする可能性があります平均余命が限られている（つまり、1年未満）;
• -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、プラスグレル、ステンレス鋼合金、コバルトクロム合金、ラパマイシン、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
• -患者は、血行動態の不安定性を引き起こす心原性ショックまたは不整脈を呈しています。
• -来年中に外科的またはその他の処置が計画されている患者 デュアル抗血小板療法の中止を必要とする;
• -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している、または患者を別の治験薬またはデバイス研究に参加させているが、研究の主要評価項目に達していない。