Prospektiv, enkeltblind, randkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tryton sidegrenstent brukt med DES-behandling av de Novo bifurkasjonslesjoner i MB og SB i innfødte koronarar (TRYTON)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være ≥18 og ≤ 90 år gammel;
• Symptomatisk iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC og/eller har objektive bevis på myokardiskemi);
• Akseptabel kandidat for CABG;
• Hensikt å behandle sidegrenen til målbifurkasjonen basert på angiografisk evaluering;
• Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer;
• Pasienten eller juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (MEC) eller Institutional Review Board (IRB).
• Planlagt bruk av en av følgende godkjente og kommersielt tilgjengelige medikamenteluerende stenter for forsøkspersonens indeksprosedyre: CYPHER®, ENDEAVOUR® RESOLUTE, PROMUS® eller PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V eller XIENCE PRIME.

Generelle eksklusjonskriterier

• Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest;
• Pasienten har hatt en kjent diagnose av STEMI akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren eller >72 timer før indeksprosedyren og CK og CK-MB har ikke kommet tilbake til normale grenser på prosedyretidspunktet;
• Pasienter med ikke-STEMI innen 7 dager før indeksprosedyre med fortsatt CK-MB-økning;
• Pasienter med ikke-mållesjon PCI innen 7 dager før indeksprosedyre med fortsatt CK-MB-økning;
• Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 221 μmol/l) eller i dialyse;
• Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3;
• Pasienten har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller enhver annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
• Pasienten har mottatt en organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon;
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert. med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år);
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, rustfri stållegering, kobolt-kromlegering, rapamycin, everolimus, zotarolimus, paklitaksel og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
• Pasienten har kardiogent sjokk eller hjertearytmier som skaper hemodynamisk ustabilitet;
• Pasient der det planlegges en kirurgisk eller annen prosedyre innen neste år som vil kreve seponering av dobbel antiplatebehandling;
• Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller pasientinkludering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie der det primære endepunktet for studien ikke er nådd.