Leendő, egy vak, randevúzott vizsgálat a natív koszorúerek MB és SB de Novo elágazási lézióinak DES-kezelésével együtt használt Tryton oldalági stent biztonságosságának és hatásának értékelésére (TRYTON)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek ≥18 és ≤ 90 évesnek kell lennie;
• Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség (CCS 1-4 osztály, Braunwald IB osztály, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC és/vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka);
• Elfogadható jelölt a CABG-re;
• A cél bifurkáció oldalágának kezelése angiográfiás értékelés alapján;
• A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek;
• A pácienst vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (MEC) vagy Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.
• A következő jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer-elúciós sztentek egyikének tervezett használata az alany indexeljárásához: CYPHER®, ENDEAVOR® RESOLUTE, PROMUS® vagy PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V vagy XIENCE PRIME.

Általános kizárási kritériumok

• Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül, a helyszínenkénti standard tesztet megelőzően;
• A betegnél STEMI akut szívinfarktus (AMI) ismert az index-műveletet megelőző 72 órában vagy az index-műveletet megelőző 72 órában, és a CK és a CK-MB nem tért vissza a normál határok közé az eljárás időpontjában;
• Nem STEMI-ben szenvedő betegek az indexeljárást megelőző 7 napon belül, folyamatos CK-MB emelkedés mellett;
• Nem célpont PCI-ben szenvedő betegek az indexeljárást megelőző 7 napon belül, folyamatos CK-MB emelkedés mellett;
• Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >2,5 mg/dl vagy 221 μmol/l) vagy dialízis alatt;
• Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 vagy fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3;
• a betegnek vérzéses diathesis vagy koagulopátiája szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápia ellenjavallt, vagy bármely más olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban;
• a beteg szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van;
• A betegnek egyéb olyan betegsége (pl. rák, ismert rosszindulatú daganat vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) áll fenn, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy összefüggésbe hozható korlátozott várható élettartammal (azaz kevesebb, mint 1 év);
• A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/tiklopidinre, prasugrelre, rozsdamentes acélötvözetre, kobalt-króm ötvözetre, rapamicinre, everolimuszra, zotarolimuszra, paklitaxellel és/vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően;
• A beteg kardiogén sokkot vagy szívritmuszavart mutat, ami hemodinamikai instabilitást okoz;
• Az a beteg, akinél a következő éven belül olyan műtéti vagy egyéb beavatkozást terveznek, amely a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyását tenné szükségessé;
• Jelenleg részt vesz egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy beteg bevonása egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, ahol a vizsgálat elsődleges végpontját nem érték el.